Правовые основы биоэкономики и биобезопасности

Коллектив авторов

Высокая частота ИСМП связана, прежде всего, с отделениями риска (реанимации и интенсивной терапии – ОРИТ), использованием инвазивных устройств, особенно сосудистых и мочевых катетеров, аппаратов искусственной вентиляции легких; высокой концентрацией тяжелых больных разного возраста; многопрофильностью медицинской организации с большим спектром и объемом медицинских вмешательств; степенью внедрения эффективных эпидемиологических мер.

Некоторые группы пациентов особенно уязвимы: новорожденные дети, пожилые люди, пациенты с тяжелым

течением основной патологии и множественными сопутствующими заболеваниями.

В 2011 утверждена Национальная Концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (официально не опубликована), определяющая пути организации и совершенствования системы эпидемиологического надзора на государственном уровне и уровне медицинской организации [4]. В настоящее время на законодательном уровне не разработан порядок, регулирующий вопросы организации и осуществления системы обеспечения эпидемиологической безопасности как в медицинских организациях, так и на территории всей страны, тем не менее, такая работа ведется.

Среди других биологических угроз необходимо выделить те, которые связаны с качеством и безопасностью разработок новых лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических, которые приводят к возникновению серьезных или непредвиденных нежелательных реакций, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, а также отсутствию эффективности используемых лекарственных препаратов.

Следует отметить, что иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц, преимущественно детским населением Российской Федерации.

Основными задачами, направленными на сохранение безопасности пациентов и среды в условиях медицинской организации, в том числе при осуществлении вакцинопрофилактики и профилактики ИСМП, являются:

1. достижение адекватного ресурсного обеспечения безопасности;

2. формирование команду единомышленников, приверженных идеологии безопасности пациентов;

3. внедрение инструментов менеджмента качества, как основу непрерывного совершенствования системы безопасности;

4. создание эффективной системы коммуникации с внутренними потребителями.

Эпидемиологическая деятельность в организациях системы здравоохранения включает:

• организацию и осуществление эпидемиологического надзора за инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи;

• проведение эпидемиологической диагностики;

• разработку комплекса диагностических, профилактических и противоэпидемических мер;

• стандартизацию мер защиты пациентов и медицинского персонала от инфицирования при различных медицинских технологиях;

• экспертизу проектов реконструкции, текущего и капитального

ремонтов организаций здравоохранения;

• оценку необходимости и целесообразности применения в организациях здравоохранения эпидемиологической, экономической эффективности различных антимикробных и иммунобиологических препаратов, дезинфицирующих средств, методов, средств защиты пациентов и медицинского персонала, степени эпидемической безопасности оборудования и аппаратуры, новых медицинских технологий;

• обучение различных категорий медицинского персонала по направлениям профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;

• организация и контроль за иммунопрофилактикой в медицинской организации;

• оценку эпидемиологической и экономической эффективности профилактических и противоэпидемических мер.

Эпидемиологическая безопасность в медицинской организации с учетом Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности [5] обеспечивается путем осуществления следующих мероприятий:

• активного эпидемиологического наблюдения как основы для планирования, внедрения и оценки профилактических и противоэпидемических мероприятий);

• контроля за активным выявлением, учетом и регистрацией инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (учет и анализ ежедневной информации, поступающей из всех структурных подразделений медицинской организации о случаях инфекций, связанными с оказанием медицинской помощи или смерти от них, необычных реакциях при проведении инфузионной терапии, введении иммунобиологических препаратов, о случаях выделения возбудителей инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи);

• выявления факторов риска возникновения ИСМП у отдельных категорий пациентов в различных типах учреждений здравоохранения;

• эпидемиологического анализа заболеваемости пациентов и медицинского персонала ИСМП с выявлением ведущих причин и факторов, способствующих возникновению и распространению ИСМП;

• микробиологического мониторинга за возбудителями ИСМП (определение скорости молекулярной эволюции возбудителя, установление времени формирования госпитального штамма, определение спектра устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам (антибиотикам, антисептикам, дезинфектантам и др.) для разработки рациональной стратегии и тактики их применения;

• эпидемиологической оценки лечебно-диагностического процесса (оценка эпидемиологической безопасности инвазивных вмешательств, внедряемых медицинских технологий, риска инфицирования пациентов и медицинских работников, определяет и организует меры, направленные на его снижение);

• эпидемиологической и гигиенической оценку больничной среды, условий пребывания в учреждении здравоохранения пациентов и медицинских работников;

• оценку эффективности проведенных профилактических и противоэпидемических мероприятий;