Прививки: мифы и реальность
Шрифт:
Эта шестикомпонентная вакцина недавно рекомендована к применению в странах ЕЭС (20). В цитируемом журнале, конечно же, делается заявление по поводу того, что вновь разработанная (вновь разработанная!) вакцина пока еще дорогая, и, видимо, нам здорово "повезет", если вакцинацию начнут с… России.
Процесс изучения эффективности и безопасности вакцин, как и любого другого лекарственного средства, отличается большой сложностью и продолжительностью и длится до 5–8 лет только в доклинических исследованиях (21). Затем проводятся клинико-эпидемиологические испытания на взрослых и на детях. Судя по многочисленным публикациям экспериментаторов,
ПРОТИВОВИРУСНЫЕ ВАКЦИНЫ
АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ ВАКЦИНЫ
Примечание: ОЦЕНКА специфического иммунитета (постинфекционного или поствакцинального), в том числе рабочие титры защитных антител, определяются разными методами исследования. В любом случае — после перенесения болезни или после вакцинации следует установить степень защищенности от инфекционных болезней.
Такие исследования проводят диагностические лаборатории микробиологического профиля.
Генно-инженерные вакцины — еще одно профилактическое со многими неизвестными.
"Неизвестность", в первую очередь, касается нашей страны, поскольку отсутствуют соответствующие экспериментальные базы. Мы не в состоянии проверить безопасность этой генно-инженерной продукции. Проверка рекомбинантных лекарственных средств — высокотехнологический эксперимент, требующий огромных затрат. Увы, мы в этом отношении очень далеки от уровня передовых лабораторий мира и практически совершенно не ориентированы на контроль подобной продукции. В связи с этим в России регистрируется все то, что не прошло клинических испытаний у зарубежных производителей этих вакцин, или испытания прошли, но в недостаточном объеме…
Очевидно, США были готовы к контролю генно-инженерных лекарственных препаратов, ибо уже в 1986 г. их Комитет контроля лекарств и пищевых продуктов впервые выдал лицензию на производство вакцины против гепатита В, полученной рекомбинантным способом (Genet. Technol. News, 1986, 6, № 9). Так в США вслед за рекомбинантным альфа-интерфероном, человеческим гормоном роста созданы генно-инженерный инсулин и вакцина против гепатита В.
Не менее важен тот факт, что в США, Германии, Японии и других государствах, производящих вакцины, предприятия застрахованы. Поэтому, если возникают судебные иски, конфликты по поствакцинальным осложнениям и фирмы терпят ущерб, они вправе отказаться от производства того или иного препарата. Именно так и произошло в США, когда две фирмы из трех отказались от изготовления АКДС: судебные иски доходили до выплаты 10 млн. долларов (14, 22, 23).
Что сказать о другой новой вакцине — гемофильной типа "В" инфекции (ХИБ-инфекция)? Это — капсульный полисахарид типа "В", конъюгированный с белком столбнячного анатоксина. Не содержит антибиотиков и консервантов, но… вакцина новая. Кроме того, готовятся к регистрации в России еще несколько типов такой вакцины в сочетании с другими препаратами:
ГЕКСАВАК — комбинация ХИБ с АКДС, инактивированной полиовакциной — ИПВ и ВГВ — против гепатита В;
ПЕНТАВАК — комбинация ХИБ с АКДС и ИПВ;
ХИБЕРИКС — моновакцина — очищенный полисахарид Н. ifluenza типа "В", также конъюгированный со столбнячным анатоксином.
Одним словом, начался своего рода "вакцинальный бум", подобный затянувшемуся "лекарственному буму". Правда, в последнем случае продвигаются фармакологические средства, которые, в отличие от вакцин, предназначены для лечения…
Гражданам следует быть крайне осторожными при выборе этих профилактических средств, соглашаясь на проведение "профилактики иммунной системы" лишь в случае серьёзной необходимости.
Я очень хорошо знакома с фальсификацией изучения безопасности вакцин в нашей стране. Пока все осталось на прежнем уровне: кондиционных животных нет, эксперименты, проводимые на них, характеризуются крайне низкой степенью достоверности, Следовательно, вакцины не изучены на безопасность Альтернативные биологические модели используются крайне редко… Самое удивительное то, что такое положение, по-видимому, мало кого беспокоит.
Почему так происходит?
С одной стороны, из-за непонимания и непростительного безразличия к тому, что называется системой контроля, отвечающей — должной отвечать мировым стандартам. С другой — гораздо "выгоднее" распространять откровенную ложь о том, что вакцины будто бы достаточно хорошо изучены на безопасность. С третьей — разобщенность специалистов не позволяет вникнуть в детали системы контроля, существующей в ГНИИСКе, монополизировавшем все этапы разработки и внедрения вакцин в нашем Отечестве…
Только при глубоком знании генетических признаков возбудителей инфекционных болезней можно отобрать вакцинные штаммы и осуществлять грамотно (!) контроль, гарантируя специфическую И неспецифическую безопасность препарата (3, 4, 8, 14–16, 21).
Наряду с этим, о дремучей запущенности и "долголетней нерешенности" всех этапов производства отечественных вакцин докладывают сейчас все те же (!) кураторы Минздрава, которые не одно десятилетие вводили в заблуждение общественность, прославляя и восхваляя "лучшие в мире советские вакцины". На самом деле это тоже было ложью…
Под специфической безопасностью подразумевается отсутствие инфекционного агента, используемого в процессе приготовления препарата.
Под неспецифической безопасностью — полное отсутствие любых балластных компонентов, не относящихся к выработке противоинфекционного специфического иммунитета.
"Трудности производства инактивированных вакцин заключаются в необходимости строгого контроля за полнотой инактивации, а живых — за возможной реверсией вирулентности возбудителя" — т. е. за возвратом его инфекционной активности (31в, с. 105, 106).
"Остаточные" количества возбудителя (даже одной вирусной частицы!) могут привести не к вакцинации, а к развитию инфекционного процесса среди восприимчивого контингента лиц.
Таким образом, во-первых, систематически должен осуществляться контроль вакцин на специфическую безопасность. При этом необходимо использовать самые технологичные высокочувствительные методы — не только проверки на животных!
Во-вторых, необходим контроль за неспецифической безопасностью. В данном случае речь идет о полном удалении из состава биопрепаратов любых агентов, вредных для здоровья детей.