Право и биоэтика инновационных медицинских технологий

Коллектив авторов

Активно развивается законодательство и практика в области искусственного интеллекта в субъектах Российской Федерации. В настоящее время наблюдается такое развитие только в 22 субъектах РФ. В настоящем исследовании предлагается правовой анализ некоторых нормативных правовых актов ряда регионов, поскольку в большинстве субъектов Российской Федерации имеются достаточно схожие механизмы в отношении особенностей правового регулирования технологии искусственного интеллекта в сфере медицинской деятельности и здравоохранения. Самым

обсуждаемым проектом выступает сейчас «Цифровое здравоохранение» [18].

Для реализации принципов и направлений развития «Цифрового здравоохранения» необходимо:

1) продолжить работу по приоритетному (по отношению к бумажной версии) внедрению электронной медицинской карты (ЭМК);

2) обеспечить внедрение юридически значимого электронного документооборота и электронной подписи;

3) развивать нормативно-справочную информацию, онтологии, глоссарии и т. д.;

4) развивать личный кабинет пациента «Мое здоровье»;

5) продолжать работу по созданию и наполнению федерального сервиса ЕГИСЗ и подключению к нему медицинских организаций (всех форм собственности, а не только государственных) и граждан (что уже предусмотрено «Моим здоровьем» на ЕПГУ);

6) более активно разрабатывать и внедрять системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР);

7) развивать направление персонифицированного мониторинга здоровья пациентов;

8) развивать телемедицину;

9) развивать программы подготовки / переподготовки медицинского персонала в части ИТ, а также программы стимулирования внедрения ИТ в повседневную практику;

10) обеспечить мониторинг информатизации здравоохранения;

11) развивать направление медицинской техники и оборудования с внедрением ИТ, перейти на упрощенную и ускоренную регистрацию новых цифровых разработок для здравоохранения и их учет в лицензировании медицинской деятельности.

Для достижения поставленных целей предлагается выполнить следующие задачи.

Создать нормативные условия для развития цифрового здравоохранения, включая следующее:

1) сформировать систему государственного регулирования цифрового здравоохранения;

2) разработать систему мер государственной поддержки цифрового здравоохранения, включая стимулирование перехода медицинских организации (МО) к формированию, использованию и обработке юридически значимых электронных медицинских и организационных документов, использование сервисов цифрового здравоохранения;

3) обеспечить гражданам Российской Федерации преемственность и качество оказания медицинской помощи за счет предоставления медицинскому персоналу, участвующему в процессе оказания медицинской помощи, и пациенту доступа к юридически значимой электронной медицинской информации, находящейся в ИЭМК ЕГИСЗ (при условии согласия пациентов на обработку медицинской информации в электронном виде), вне зависимости от формы собственности медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь;

4) определить порядки оказания медицинской помощи с использованием

прошедшего регистрацию медицинского оборудования, предназначенного для оказания медицинской помощи с применением цифрового здравоохранения и взаимодействующих с ним систем поддержки принятия врачебных решении.

По мере проработки Стратегии «Цифровой экономики» проект «Цифровое здравоохранение» не нашел поддержки, но был утвержден. Вместо него Министерством здравоохранения Российской Федерации был разработан федеральный проект «Создание единого цифрового контура на основе ЕГИСЗ», который был идентичен проекту «Цифровое здравоохранение», но имевший свои отличительные признаки, которые не отражали разного рода инновационные разработки и персонификацию мониторинга здоровья пациентов.

1. Москва.

На сегодняшний день явный лидер по числу проектов внедрения искусственного интеллекта в медицине. Вероятно, это обусловлено в том числе тем, что здесь сосредоточена большая часть команд-разработчиков, а также тем, что в Москве находится большинство федеральных НИИ и крупнейших медицинских центров.

Самым крупным и интересным проектом, на наш взгляд, является развитие службы радиологии Москвы и применение для этого методов искусственного интеллекта, возглавляет работу профессор Сергей Морозов [19].

Другие примеры применения искусственного интеллекта в московских медицинских организациях:

• применение искусственного интеллекта в экспертизе женщин с целью определения риска развития рака молочной железы в ФМБЦ им. Бурназяна ФМБА России [20];

• работа Сколтеха и Мюнхенского центра имени Гельмгольца по визуализации химического пространства соединений, которые представляют интерес для фармацевтики [21];

• внедрение СППВР семейства xGen;

• выявление признаков ранней стадии болезни Альцгеймера на снимках МРТ, работа Центра информационных технологий в проектировании (ЦИТП) РАН и Первого МГМУ им. И. М. Сеченова [22];

• еще одна работа ученых из Центра информационных технологий в проектировании (ЦИТП) РАН – выявление офтальмологических заболеваний на ранней стадии [23];

• опыты ФФОМС в плане оценки качества медицинской помощи с помощью искусственного интеллекта [24];

• исследования Н. Борисова и А. Буздина из Первого Московского государственного медицинского университета имени И. М. Сеченова в области применении машинного обучения для решения задач персонализированной медицины, в первую очередь онкологии [25];

• пилотное внедрение прибора Oriense, который с помощью высокоточной навигации позволяет незрячему человеку добраться из точки А в точку Б и с помощью искусственного интеллекта позволяет рассказать ему, что находится вокруг человека. При помощи специализированных алгоритмов и элементов машинного обучения человеку даются подсказки, как обойти то или иное препятствие [26];

• проекты CareMentor AI с АО «Медицина» [27] и Институтом клинической медицины Сеченовского университета [28].