Право и биоэтика инновационных медицинских технологий

Коллектив авторов

2) радионуклидная терапия (РНТ) заключается во вводе в организм человека РФП, которые формируют в патологических очагах поглощенные дозы ионизирующего излучения, что позволяет добиться излечения отдаленных метастазов и диссеминированных опухолей при незначительных побочных эффектах и минимальном повреждении нормальных тканей. В настоящее время в России для РНТ используются РФП на основе изотопов йод-131, самарий-152 и стронций-90. Помимо этого, наиболее перспективными терапевтическими радионуклидами являются иттрий-90, лютеций-177, рений-188. Стоимость РФП также достаточно высока. Например, один флакон натрия йодида I-131 в изотоническом растворе для внутривенного введения стоит около 2

тысяч рублей. В России нуждаемость в РНТ оценивается примерно в около 350 тысяч пациентов. Из них около 100 тысяч РНТ не проводится по причине плохого и недостаточного технического оснащения [27].

Есть и развернутое понимание ядерной медицины, в которую включают следующее:

1) радиоизотопные методы диагностики, в том числе: однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ); томографические методы, не использующие радионуклиды: компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ);

2) радионуклидная и лучевая терапия (ЛТ);

3) технологии производства радиофармпрепаратов;

4) использование ускорителей заряженных частиц для производства изотопов и лучевой терапии;

5) компьютерные технологии для получения и хранения изображений в томографии, для планирования лучевой терапии и прочих расчетов [28].

Уже общая характеристика представленных направлений ядерной медицины указывает на необходимость первичного серьезного вливания финансовых ресурсов для их успешного развития. Медицина все больше превращается в мощную отрасль экономики. Суммарная стоимость аппаратов РНД, а также оборот РФП оцениваются в несколько миллиардов долларов.

В соответствии со ст. 17 Федерального закона от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» при проведении медицинских рентгенорадиологических процедур следует использовать средства защиты граждан (пациентов). Дозы облучения граждан (пациентов) при проведении медицинских рентгенорадиологических процедур должны соответствовать нормам, правилам и нормативам в области радиационной безопасности. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 26 апреля 2010 г. № 40 утверждены «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)», а постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 февраля 2003 г. № 8 утверждены Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований (СанПиН 2.6.1.1192–03).

По требованию гражданина (пациента) ему предоставляется полная информация об ожидаемой или о получаемой им дозе облучения и о возможных последствиях при проведении медицинских рентгенорадиологических процедур. Методическими рекомендациями от 6 февраля 2004 г. № 11-2/4-09 «Защита населения при назначении и проведении рентгенодиагностических исследований», утвержденными Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России и Главным государственным санитарным врачом РФ 6 февраля 2004 г., закрепляется, что при назначении рентгенологического исследования (РЛИ) лечащий врач должен:

а) обосновать проведение РЛИ таким образом, чтобы необходимость конкретной визуализации стала очевидной для рентгенолога, который несет ответственность за целесообразность проведения исследования;

б) указать предварительный диагноз (с записью в амбулаторной карте или истории болезни), при котором возможна визуализация патологического изменения в организме;

в) иметь представление о распространенности в данном месте того или иного заболевания и его рентгенологической визуализации;

г) быть осведомленным о показаниях и противопоказаниях для проведения данного РЛИ;

д) знать дозу облучения, которую получит пациент;

е) предоставить информацию (по требованию пациента) о возможных последствиях облучения.

При проведении РЛИ врач-рентгенолог должен руководствоваться следующими положениями:

а) отказаться от проведения РЛИ в случае необоснованного направления или диагноза, при котором невозможна визуализация патологического очага, а также при других нарушениях правил направления пациентов на РЛИ, поставив предварительно в известность врача и зафиксировав мотивированный отказ в амбулаторной карте или истории болезни, объявив свой отказ пациенту;

б) принимать окончательное решение о методе и объеме РЛИ;

в) нести ответственность за проведение РЛИ;

г) качественно с минимальной дозой провести РЛИ;

д) запротоколировать предварительный диагноз и результаты проведения РЛИ (в журнале регистрации РЛИ);

е) указать заключительный диагноз (в журнале регистрации РЛИ, амбулаторной карте или истории болезни);

ж) зафиксировать полученную эффективную дозу облучения пациента (в амбулаторную карту или историю болезни, а также в индивидуальную карту учета доз облучения пациента).

Проведение РЛИ пациента без вышеуказанных записей в соответствующих документах не допускается.

С целью предотвращения необоснованного облучения пациентов на всех этапах обследования должны быть учтены результаты ранее проведенных РЛИ. С этой целью при направлении пациента на новое РЛИ, консультацию, стационарное лечение или при переводе больного из одного стационара в другой необходимо:

а) передавать результаты РЛИ (описание, снимки) вместе с амбулаторной картой или выпиской из нее;

б) не дублировать РЛИ, проведенные в амбулаторно-поликлинических условиях, без особой необходимости в условиях стационара и др.;

в) проводить повторные РЛИ только при изменении течения болезни или выявлении нового заболевания, а также при необходимости получения расширенной информации.

В каждом рентгеновском кабинете должна быть таблица режимов проведения РЛИ для конкретного рентгеновского аппарата и соответствующих эффективных доз облучения пациентов [29].

Главным государственным санитарным врачом РФ утверждены также Методические указания «МУ 2.6.1.1892–04. 2.6.1. Ионизирующее излучение, радиационная безопасность. Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов». Данные Методические указания закрепляют требования к санитарно-техническому оснащению помещений для радиодиагностических исследований in vivo; требования к размещению, планировке и оснащению помещений ПЭТ-центра; требования к системе вентиляции ПЭТ-центра, требования к организации и проведению работ с РФП. Так, устанавливается, что организация и проведение работ с РФП в подразделениях РНД должны обеспечивать получение достоверной диагностической информации при одновременном исключении избыточного (неоправданного) облучения больных, а также защиту персонала от профессионального внутреннего и внешнего облучения [30].

К работе с РФП допускаются только лица, имеющие специальную подготовку, дающую право на работу в подразделении. Допуск к работе оформляется специальным приказом по медицинской организации [31].

Методические указания предусматривают особые правила обращения РФП. Работа с ними разрешается только в тех помещениях, которые указаны в санитарно-эпидемиологическом заключении. На дверях каждого помещения указывается его назначение, класс проводимых работ с открытыми радионуклидными источниками и знак радиационной опасности.