Право и биоэтика инновационных медицинских технологий
Шрифт:
Основным тормозом в развитии инноваций в Великобритании М. Саатчи посчитал громоздкую систему разрешения медицинских технологий и лекарственных средств. Лечащий врач лишен инициативности, поскольку в случае неудачи он может быть привлечен к уголовной ответственности. Текст проекта, предлагаемого лордом, размещен в интернете [8]. Основная задача проекта заключалась в разрешении лечащему врачу отходить от принятой методики и тактики лечения, если такой отход связан не с небрежностью, а с ответственностью за жизнь и здоровье пациента. Предлагалась обязательность получения мнения от другого врача (или нескольких) соответствующей квалификации в отношении предлагаемого лечения. Врач также связан согласием пациента на такого рода эксперимент и соблюдением профессиональных
Проект был поддержан Правительством и Палатой лордов. Ряд специалистов выразили ему публичную поддержку. Президент Королевского медицинского общества М. Д. Роулинс официально объявил, что подобный закон пойдет на пользу пациентам и развитию медицинской науки, но указал на ряд моментов, которые должны быть обязательно учтены:
– единичное вмешательство в лечение одного пациента не должно экстраполироваться на всю методику лечения в целом;
– необходима помощь в оказании быстрой консультативной помощи лечащему врачу, организацию которой могли бы взять на себя некоторые организации, и в первую очередь Британская Академия медицинских наук;
– администрация медицинских организаций, а также страховые компании должны изменить свои взгляды на внедрение инновационных технологий;
– результаты проведенного лечения должны носить общедоступный характер вне зависимости от исхода лечения [9].
В то же время были высказаны противоположные точки зрения. Во-первых, проект имел лишь одну направленность – введение инноваций в борьбе с онкологическими заболеваниями. Получалось, что законодательство выделяло одну сферу, хотя в инновациях нуждаются и другие аспекты оказания медицинской помощи. Во-вторых, высказывались общие сомнения, что пациент и так находится в психологической зависимости от врача, который сможет этим злоупотребить и предложить различные методики лечения, хотя и не имеющие подтверждения эффективности.
М. Баум (заслуженный профессор в области хирургии, Университетский колледж Лондона) поддержал сам посыл о необходимости внедрения инноваций в повседневную практику, но не признал путь, предложенный М. Саатчи (назвав сам проект «тупым инструментом»). М. Баум упрекнул лорда в ошибочности мнения о том, что торможение медицинских инноваций происходит лишь из-за страха судебных исков, указав, что налицо только «наивное понимание логики научных открытий» [10].
Австралийский врач Б. Ричардс также иронизирует над убеждением лорда М. Саатчи, что решения врачами о лечении принимаются во избежание судебных исков, а не в соответствии с наилучшими интересами пациента: «Такая точка зрения искажает представления как юристов, так и медиков, подразумевая, что все они работают в вакууме и игнорируют интересы пациентов в рабской приверженности потенциально устаревшим медицинским и юридическим доктринам» [11]. Далее она подводит итог: «Эмоции и симпатия могут быть убедительными, но они не защищают пациента и не производят лекарство от рака».
Оппоненты М. Саатчи указывают на определенную последовательность внедрения инноваций, которые должны пройти несколько стадий, чтобы стать привычной практикой. В указанном процессе заметное место занимает обучение. Любой врач должен еще и быть обученным применению той или иной медицинской технологии. В противном случае индивидуальная апробация может страдать многими недостатками. Выделяется также и такой аспект, как надлежащее информирование пациента в случае проведения медицинского эксперимента. Обязанность предоставления сведений о потенциальных рисках и выгодах отчасти превращается в фикцию, поскольку сам лечащий врач не обладает по данному вопросу всеми необходимыми данными. В этой части не следует руководствоваться какими-то новыми правилами, а подчиняться тем, которые выработаны в последние десятилетия [12].
В рамках Европейского союза принята программа «Horizon Europe», предусматривающая финансирование развития инновационных технологий по пяти кластерам, один из которых – медицина (в ней особое место уделено борьбе с онкологическими заболеваниями) [13].
Можно выделить дополнительные тренды развития инновационной медицины:
– огромный рост информации о здоровье, которая может систематизироваться как самим пациентом, так и в рамках анализа общественного здоровья. В первом случае мы можем наблюдать формирование личной карты здоровья с помощью различных гаджетов, когда сам человек самостоятельно собирает информацию о своем личном состоянии здоровья. Она, соответственно, может накапливаться и обрабатываться. Во втором обработка информации требует уже участия искусственного интеллекта. Например, в отчете Медицинской школы Стэнфордского университета говорится: «Объем данных здравоохранения растет астрономическими темпами: в 2013 г. было произведено 153 эксабайта (один эксабайт равен 1 млрд гигабайт), и, по оценкам, 2314 эксабайт будет создано в 2020 г., что означает общий темп роста не менее 48 % в год» [15];
– появление различных индивидуальных устройств, позволяющих каждому гражданину самостоятельно снимать различные медицинские данные, передавать их лечащему врачу в удаленном режиме, получать консультации и рекомендации по поддержанию здоровья. Уже сейчас возможно мобильное отслеживание различных жизненно важных функций, но разработки будущего впечатляют: встроенный в «умные часы» аппарат, измеряющий электрокардиограмму, уровень кислорода в крови, а также артериальное давление;
– роботизация в системе оказания медицинской помощи. В указанный аспект включают появление экзоскелетов, позволяющих компенсировать утраченные функции некоторых мышц, роботов-хирургов (робото-ассистированная хирургическая система), выполняющих по схеме различные операции, систем с роботизированным обучением и др.
При всем многообразии классификаций инновационных технологий в медицине наиболее четкое структурирование наблюдается в приведенном выше докладе В. Скворцовой, от которого и будем отталкиваться в нашем случае.
Начнем с понятия персонализированной медицины, которая, как отмечает В. А. Черешнев [16], основывается на полученной генетической информации, знании поведенческих особенностей, привычек, условий жизни каждого пациента, необходимых для создания персонального плана менеджмента здоровья, на стратегии профилактики болезней и, по мере необходимости, разработке индивидуализированного подхода и таргетной (мишеневой) терапии заболеваний.
Персонализированная медицина выступает элементом новой модели организации здравоохранительной помощи, именуемой сейчас во всем мире как «медицина 4Р». Эту формулу предложил американский ученый (биотехнолог, генетик, иммунолог) Лерой Эдвард Худ, включив в нее следующие основные критические характеристики:
– предиктивная (предсказательная);
– профилактическая (предупредительная);
– персонализированная (индивидуальная);
– партисипаторная (включающая пациента как активного участника процесса охраны его здоровья).
Персонализированная медицина отмечается как значимый вектор развития во многих базовых документах, определяющих современную политику в данной сфере. Кстати, в Комплексной программе развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 г. (утверждена Правительством РФ 24 апреля 2012 г. № 1853п-П8) представлено даже соответствующее понятие:
«Персонализированная медицина подразумевает использование врачом тактики выбора лекарственных средств и их доз исходя из индивидуальных особенностей конкретного пациента, в том числе выявляемых с помощью молекулярно-генетических методов. Наиболее перспективным для клинической практики инструментом персонализированной медицины является фармакогенетическое тестирование, при котором могут быть выявлены генетические особенности пациента, обусловливающие “ответ” на то или иное лекарственное средство (эффективность / неэффективность / развитие неблагоприятных побочных реакций)».