Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика

Коллектив авторов

Статья L 2151-2 запрещает создание трансгенных эмбрионов [10].

Статья 16-4 Гражданского кодекса Франции (пункт 3) предусматривает, что без ущерба для исследований, направленных на предупреждение и лечение генетических заболеваний, никакие изменения генетических характеристик не могут быть внесены в целях модификации потомков данного лица [11].

Генетическая экспертиза может проводиться только в медицинских, судебных или научных целях и только в разрешенных лабораториях. Эта практика, в частности, регулируется статьями 16–10 и последующими статьями Гражданского кодекса [34].

Более того, Национальная академия медицины рекомендовала сохранить действующее законодательство, запрещающее любые манипуляции с геномом, приводящие к изменениям генома потомства, и развитие исследований с использованием технологий целенаправленного редактирования генома, включая работу с зародышевыми клетками и эмбрионами

человека, до тех пор, пока отредактированные эмбрионы не будут перенесены в матку в соответствии с текущим состоянием знаний и законодательства [27].

Таким образом, французское законодательство в настоящее время считается в целом поддерживающим фундаментальные исследования в этой области и проводит различие между любыми мероприятиями, направленными на изменение генетических характеристик потомства, и исследованиями, которые непосредственно не приводят к рождению ребенка, генетические характеристики которого были бы изменены [45].

В Китае согласно статье 8 Этических рекомендаций для исследования эмбриональных стволовых клеток человека (Признано Министерством науки и техники и Министерством здравоохранения Китайской Народной Республики 24.12.2003) [28] для проведения исследования эмбриональных стволовых клеток человека необходимо серьезно соблюдать принципы информированного согласия и осознанного выбора, подписывать форму информированного согласия и защищать конфиденциальность субъектов. Исследователь должен использовать точный, ясный и понятный язык, чтобы правдиво информировать субъектов об ожидаемой цели эксперимента и возможных последствиях и рисках до эксперимента, получить их согласие. В соответствии со статьей 9 исследовательское подразделение, занимающееся эмбриональными стволовыми клетками человека, создает комитет по этике, состоящий из исследователей и управленческого персонала в соответствующих областях, таких как биология, медицина, право или социология. В его обязанности входит проведение этических и научных исследований эмбриональных стволовых клеток человека.

В рамках существующей нормативно-правовой базы редактирование генома соматических клеток человека может считаться терапевтической технологией третьей категории, а не лекарством [30].

Положением о генетических ресурсах человека от 28.05.2019 (Государственный совет Китая, 2019) [29] регламентирован весь процесс исследования от сбора до эксплуатации и совместного использования материала и любых полученных из него данных. Особое внимание уделено защите конфиденциальности и прав субъектов данных, включая право на добровольное участие и отказ от сбора данных. Согласно регламенту, поставщики генетического тестирования должны уважать частную жизнь потребителей и не могут собирать и использовать генетические данные потребителей без их информированного согласия. Однако регламент не содержит подробных требований к информированному согласию и защите частной жизни, поскольку основной целью нового регламента является эффективная защита и рациональное использование генетических ресурсов человека в Китае. Согласно Положению, китайская организация имеет право собирать, сохранять и использовать человеческие генетические ресурсы Китая (CHGR) для научных исследований или клинических испытаний. Продажа генетических ресурсов человека запрещена.

Для осуществления научно-исследовательской деятельности с использованием человеческих генетических ресурсов иностранные организации и физические лица, а также организации, непосредственно контролируемые ими («иностранная организация»), сотрудничают с китайской организацией и запрашивают одобрение технических административных управлений Государственного Совета. Любой патент, полученный в результате совместного исследования, находится в совместном владении обеих сторон, право собственности на другие технические результаты может быть согласовано. Иностранная организация имеет право на использование данных, полученных в результате совместного исследования. Для клинических испытаний, в которых используются человеческие генетические ресурсы и которые не предполагают его экспорта, достаточно упрощенной регистрации. Экспорт материалов с использованием человеческих генетических ресурсов подлежит утверждению Государственным Советом.

Согласно китайскому патентному законодательству, любая патентная заявка с использованием генетических ресурсов, составленная с нарушением законов КНР, не подлежит рассмотрению, а в случае, если такая заявка была одобрена, она признается недействительной в Китае [7]. Таким образом, в Китае имеется широкая правовая база для развития генетических исследований и международного сотрудничества.

Подводя итоги, целесообразно отметить, что на сегодняшний день в общемировом масштабе дифференцируются следующие модели правового регулирования генетических технологий в сфере

медицины (виды национальных режимов развития генетических технологий): дозволительная, ограничительная и смешанная. Первая модель характеризуется открытостью к нововведениям, стремлением к изучению новых направлений деятельности и высоким уровнем исследовательских инициатив, поддерживаемых государством, в связи с чем ее следует обозначить как «дозволительная/разрешительная» модель. Данной модели присущи такие положительные черты, как: широкий выбор направлений для развития, использование, изучение и разработка передовых технологий, лидирующие позиции по данному направлению развития на международной арене. При этом освоение новых направлений в сфере генетических технологий влечет за собой появление отрицательных черт (рисков), а именно: в результате выхода за рамки общепризнанных границ развития страны сталкиваются с проблемой трудности выбора партнера среди международного сообщества для некоторых направлений сотрудничества, поскольку во многих странах установлен мораторий на соответствующую деятельность. Кроме того, поскольку проводимые исследования напрямую связаны с правами и свободами человека, развитие генетических технологий сталкивается с этическими требованиями и зачастую вызывает общественный резонанс, предполагает усиление защиты информации, получаемой в рамках таких исследований, с целью недопущения ее злоупотреблением. Данная модель характерна для таких стран, как Китай, Великобритания.

Вторая модель правового регулирования генетических технологий не допускает вмешательств в модификацию зародышевой линии без согласия специально уполномоченных государственных органов, в связи с чем может быть обозначена как «ограничительная». Данная модель характерна для таких стран, как Швеция и Швейцария. Регулирование развития генетических технологий в данных странах закреплено на законодательном уровне. В случае успешной проверки генетических исследований необходимо получить официальное разрешение уполномоченных субъектов. Такой подход к развитию генетических технологий имеет ряд достоинств, а именно: подотчетность специализированному органу, что гарантирует высокую эффективность разработанных методик генной терапии. Однако в данных странах распространена практика введения моратория на определенную сферу развития генетических технологий. Данный запрет включает в себя такие недостатки, как отсутствие инициатив со стороны частного сектора ввиду сложности процедуры отбора на дальнейшее утверждение результатов генетических исследований. Такой строгий подход к установлению режима развития генетических технологий в данных странах обусловлен целью обеспечения уважения человеческого достоинства и свободы.

Третья модель представляет собой объединение черт первой и второй модели и, следовательно, может быть представлена как «смешанная». Такой подход к развитию генетических технологий характерен для таких стран, как США и Германия. Данная модель также имеет такой недостаток, как определенный перечень направлений развития, однако предполагает более мягкие законодательные рамки и способствует установлению международных контактов. Основным достоинством данной модели является обязательное информирование общественности о порядке и условиях генетических исследований и тестирований. Это способствует переходу к режиму общественного контроля, привлечению экспертов и организаций в данную отрасль.

Библиографический список

1. Мохов А. А. Принцип предосторожности в биомедицине // Медицинское право. 2017. № 1. С. 5–10.

2. ABMGG Statement on Racial Injustice. URL:(дата обращения: 30.11.2020).

3. About Genomics England. URL:(дата обращения: 30.11.2020).

4. Association for Molecular Pathology v United States Patent and Trademark Office // United States Supreme Court. 2013. № 12–398.

5. California Health and Safety Code, Sec. 24185-24187. URL:(дата обращения: 30.11.2020).

6. Chancen und Grenzen des genome editing The opportunities and limits of genome editing. URL: www.leopoldina.org/uploads/tx_leopublication/2015_3Akad_Stellungnahme_Genome_Editing.pdf (дата обращения: 30.11.2020).

7. China’s State Council Publishes New Regulations on the Management of Human Genetic Resources. URL:(дата обращения: 30.11.2020).

8. Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). URL:(дата обращения: 30.11.2020).