Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика
Шрифт:
• использование результатов генетических исследований, генетической информации и генной терапии;
• генетическое исследование в общем медицинском скрининге;
• пренатальную и предимплантационную генетическую диагностику;
• меры для целей исследования или лечения с использованием человеческих яйцеклеток;
• осеменение и оплодотворение вне тела.
В соответствии с разделом 1 данного Закона генетическое исследование, составляющее или являющееся частью общего медицинского скрининга, может проводиться только с разрешения Национального совета здравоохранения и социального обеспечения. Такое исследование не может охватывать
Редактирование генома зародышевой линии прямо запрещено Законом о генетической целостности, 2006:351 [44]. Попытки проведения исследований, которые приводят к генетическим изменениям, передаваемым через зародышевую линию у человека, не допускаются. Лечение, направленное на внесение наследуемых генетических изменений в организм человека, не допускается. Все эксперименты на соматических клетках человека должны быть одобрены этическим наблюдательным советом в соответствии с законодательством (Etikprovningslagen 2003: 460) [33]. Шведское агентство по медицинским продуктам должно будет одобрить любые терапевтические применения на людях. Данное законодательство касается генной терапии, осуществляемой путем редактирования генома.
Консультативный совет по генетическим технологиям [37] – это государственное учреждение, созданное в 1994 году. Задача совета заключается в том, чтобы посредством консультативной деятельности содействовать этически оправданному и безопасному использованию генной инженерии для здоровья человека и животных, а также окружающей среды. Консультативный совет по генным технологиям также имеет задачу распространения знаний о разработках в области генной инженерии. С 01.09.2019 шведский исследовательский совет (vardmyndighet) является членом Консультативного совета по генным технологиям.
Его деятельность регулируется:
• Постановлением (2007:1075) с инструкциями консультативному совету по генным технологиям [15];
• главой 13 раздела 19 Шведского кодекса статутов (1998:808) [35];
• Постановлением (2002:1086) о выбросе в окружающую среду генетически модифицированных организмов (ГМО) [16].
Законодательство Великобритании допускает использование избыточных эмбрионов ЭКО для исследований и создание эмбрионов в исследовательских целях путем ЭКО или клонирования. В рамках Закона об оплодотворении человека и эмбриологии 2008 года доклинические биомедицинские исследования могут включать использование соматических или половых клеток, включая человеческие эмбрионы до 14 дней [31].
Британские ресурсы для проведения генетических исследований включают в себя:
• Genomics England – была создана для реализации проекта «100 000 геномов» [3];
• Genomics England,s Discovery Forum, который позволяет компаниям получить доступ к набору данных [12];
• Британский Биобанк – исследовательский ресурс, который хранит и предоставляет доступ к образцам и данным;
• Национальный центр биопроб, который предоставляет высококачественные, высокопроизводительные услуги для биомедицинских исследователей, занимающихся исследованиями, включающими сбор, обработку, хранение и анализ биологических образцов от добровольцев и пациентов [24].
Геномика Англии преследует четыре основные цели:
• приносить пользу пациентам;
• создать этическую и прозрачную программу, основанную на согласии;
• дать возможность новым научным открытиям и медицинским озарениям;
•
Принципы работы над генетическими исследованиями.
1. Пациенты и общественность будут в центре исследования.
2. Системы здравоохранения и исследовательские программы будут работать в партнерстве на благо пациентов. Поощряется доступность и надлежащее использование данных для исследований и инноваций, которые служат общественным интересам, одновременно способствуя защите конфиденциальности и безопасности данных.
3. Пациенты и общественность должны иметь возможность доступа к своей собственной геномной и медицинской информации и иметь соответствующий голос при использовании своих данных для исследований.
4. Приоритетное внимание уделяется обучению и развитию работников.
5. Все медицинские и исследовательские программы в области геномики будут включать надежные этические рамки для поддержания наилучшей практики, прозрачности и доверия.
6. Открытость для международной работы по продвижению общего понимания геномики, в том числе в области реагирования на инфекционные заболевания.
7. Приверженность общего набора протоколов и стандартов, чтобы гарантировать, что данные, информация и образцы могут быть широко доступны и повторно использованы для исследований и пользы для здоровья [26].
Национальная служба геномной информатики (NGIS) и сеть национальных центров геномных лабораторий (GLHs) представляет собой интегрированную систему для геномного тестирования. NHS England и NHS Improvement в сотрудничестве с Genomics England будут работать над дальнейшим преобразованием путей оказания медицинской помощи и созданием междисциплинарных команд и межпрофессиональной инфраструктуры, которые будут иметь решающее значение для будущего. Новое исследование службы геномной медицины NHS, возглавляемое NHS England и NHS Improvement, NIHR и Genomics England, установит скоординированный подход к внедрению исследований и открытий для продвижения клинической помощи, гарантируя пациентам максимальную выгоду от исследований и инноваций, с прорывами, позволяющими предотвратить плохое здоровье, более раннюю диагностику, более эффективное лечение, лучшие результаты и более быстрое выздоровление.
Таким образом, Великобритания создала и развивает культуру сотрудничества и партнерства между правительством, промышленностью и благотворительными организациями в области медицинских исследований. Правительство продемонстрировало приверженность развитию отраслей науки о жизни и геномики Великобритании с помощью Фонда Industrial Strategy Challenge Fund и двух сделок в секторе наук о жизни. Следующее поколение новаторов в области геномики и наук о данных будет обучаться с использованием таких активов, как UK Biobank и ADD, а также набора данных Genomics England, что еще больше укрепит научную базу [26].
Франция ратифицировала Конвенцию Овьедо в 2011 году и таким образом официально приняла принципы статьи 13 конвенции, касающуюся предотвращения внесения любых изменений в геном человека, в геном потомков [38].
Французское законодательство разрешает использование избыточных эмбрионов ЭКО, но запрещает создание человеческих эмбрионов для исследований и создание трансгенных человеческих эмбрионов.
Статья L2151-5 Кодекса общественного здравоохранения разрешает проведение исследований эмбрионов на определенных условиях.