Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика

Коллектив авторов

Донорство биоматериала человека, генетические манипуляции с ДНК человека, признание правовых статусов детей и родителей, использующих репродуктивные технологии и правовой режим биоматериала человека, транснациональное донорство и использование последних научных достижений – все это требует урегулирования вновь возникающих правовых отношений.

Конкретно для ПГД требуется четко урегулировать вопрос о возможности раскрытия генетической информации, полученной в результате генетического исследования, для пациента и/или третьих доверенных лиц. Информация, которая не является целью исследования и полученная в ходе проведения ПГД, может быть сообщена пациенту, только если она имеет

значение для сохранения здоровья пациента или членов семьи. Пациент должен иметь возможность выбора – получить данную генетическую информацию или отказаться. Сообщение такой информации в ситуациях, когда пациент отказывается от ее получения даже в случае угрозы жизни, должно быть закреплено специальным законодательством государства.

Мотивацией для проведения процедуры ПГД должно быть только получение информации о возможности наследования и/или развития хромосомных заболеваний, опасных для жизни человека, и при их обнаружении иметь возможность редактирования генома. Процедура ПГД должна исключать проведение генетических исследований и возможного редактирования генома эмбриона в социальных целях (например, отбор эмбрионов по конкретным соматическим характеристикам, определение пола и другие).

Для внедрения в практику технологий CRISPR/Cas9 (редактирование генома) и метода митохондриального переноса (создание эмбрионов при участии трех родителей) необходимо подготовить адекватную правовую основу с указанием юридической ответственности при злоупотреблениях в сфере применения репродуктивных технологий как для пациентов, так и для медицинских организаций.

Для дальнейшего развития инновационных генетических технологий ключевым моментом может стать принятие на основе международных правовых актов и передовой правоприменительной практики специального федерального закона о государственном регулировании генетических технологий, в котором будут закреплены: право выбора за человеком использовать технологии или отказаться от них (запрет на принудительное генетическое обследование), запрет на дискриминацию по генетическому признаку; гарантии безопасности и сохранения информации; правила использования результатов исследований; правила этической экспертизы; понятие и правовой статус эмбриона; ответственность, права и обязанности компетентных лиц при использовании генетических технологий, регулирование деятельности биобанков, развития и организация применения персонализированной медицины.

Библиографический список

1. Baker V. Stem cell: fast and furious // Nature. April 2009. P. 62. Zarzeczny A. et al. IPS cells: mapping the policy issues // Cell. December. 2009.

2. Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (Oviedo, 4.IV.1997) // URL:090000168007cf98.

3. Cyranoski D., Reardon S. Chinese scientists genetically modify human embryos // Nature. 2015.

4. Hui-Shan Liu, Pei-Lun Chu. Three-parent embryo: The therapeutic future for inherited mitochondrial diseases // Journal of the Formosan Medical Association. 2014. № 114. P. 1027–1028.

5. International guidelines for ethical review of epidemiological studies, 1991 // URL:INTERNATIONAL_ GUIDELINES.pdf.

6. Алтынник Н. А., Комарова В. В. и др. Международно-правовое регулирование предимплантационной генетической диагностики (ПГД) и тенденции развития российского законодательства в сфере вспомогательных репродуктивных технологий // Lex Russica. 2019. № 6 (151). июнь. С. 9–17.

7. Ахтямова Е. В., Алсынбаева Э. М., Хусаинова Р. И. Правовое регулирование преимплантационной и пренатальной генетической диагностики в Российской Федерации: проблемы и перспективы развития // Правовое государство: теория и практика. 2019. № 3 (57). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/pravovoe-regulirovanie-preimplantatsionnoy-i-prenatalnoy-geneticheskoy-diagnostiki-v-rossiyskoy-federatsii-problemy-i-perspektivy.

8. Богданова Е. Е. Правовые проблемы и риски генетической революции: генетическая информация и дискриминация // Lex Russica. 2019. № 6 (151). июнь. С. 18–29.

9. Бурцев А. К., Васильев С. А. Вопросы установления юридической ответственности за правонарушения, связанные с диагностикой и редактированием генома человека // Актуальные проблемы российского права. 2019. № 8 (105). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/voprosy-ustanovleniya-yuridicheskoy-otvetstvennosti-za-pravonarusheniya-svyazannye-s-diagnostikoy-i-redaktirovaniem-genoma-cheloveka.

10. Васильев С. А., Осавелюк А. М., Бурцев А. К., Суворов Г. Н., Сарманаев С. Х., Широков А. Ю. Проблемы правового регулирования диагностики и редактирования генома человека в Российской Федерации // Lex Russica. 2019. № 6 (151) // URL: https://cyberleninka.ru/article/n/problemy-pravovogo-regulirovaniya-diagnostiki-i-redaktirovaniya-genoma-cheloveka-v-rossiyskoy-federatsii.

11. Карагяур М. Н., Ефименко А. Ю., Макаревич П. И., Васильев П. А., Акопян Ж. А., Брызгалина Е. В., Ткачук В. А. Этические и правовые вопросы применения технологий редактирования генома в медицине (обзор) // Соврем. технол. мед… 2019. № 3. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/eticheskie-i-pravovye-voprosy-primeneniya-tehnologiy-redaktirovaniya-genoma-v-meditsine-obzor.

12. Лаврентьева Т. В. Особенности правового регулирования вспомогательных методов репродукции человека // НЖП «Диалог». 2018 № 3 (12). С.43–52.

13. Мохов А. А., Чапленко А. А., Яворский А. Н. Использование технологий геномного редактирования: достижения и перспективы // Биомедицина. 2019. № 2. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/ispolzovanie-tehnologiy-genomnogo-redaktirovaniya-dostizheniya-i-perspektivy.

14. Пестрикова А. А. Создание эмбрионов – цель и дальнейшее использование как основание определения их правового статуса // Отечественная наука в эпоху изменений: постулаты прошлого и теории нового времени: XII Международная научная конференция с изданием журнала научных работ. Россия, г. Екатеринбург, 7–8 августа 2015 г.

15. Пестрикова А. А. Ребенок от трех генетических родителей: новые исследования и правовой статус эмбриона // Научные перспективы XXI века. Достижения и перспективы нового столетия: Международная научно-практическая конференция. Россия, г. Новосибирск, 22–23 мая 2015 г.

16. Працко Г. С., Арутюнова А. А. К оценке достаточности правового обеспечения вспомогательных репродуктивных технологий и суррогатного материнства // Теория и практика общественного развития. 2017. № 8. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/k-otsenke-dostatochnosti-pravovogo-obespecheniya-vspomogatelnyh-reproduktivnyh-tehnologiy-i-surrogatnogo-materinstva.