Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика

Коллектив авторов

Vypkhanova Galina Viktorovna, Doctor of Law, Professor, Professor of the Department of Environmental and Natural Resources Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) – § 1 of chapter 3;

Yavorsky Alexander Nikolaevich, Doctor of Medical Sciences, Professor, Chief Researcher of the Pushchino State Natural Science Institute – § 6 of chapter 4 (co-authored with Chaplenko A. A.), – § 5 of chapter 3 (co-authored with Orekhov S. N.);

Zhavoronkova Natalya Grigorievna, Doctor of Law, Professor, Head of the Department of Environmental and Natural Resources Law, of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) – § 2 of chapter 3.

Предисловие

Благодаря возможности индивидуального вмешательства для конкретных

людей, групп населения или субпопуляций, для общественного здравоохранения и клинической практики могут возникнуть этические, правовые и социальные последствия. Высказанные в настоящей монографии возможные соображения авторами включают балансирование пользы и вреда для здоровья между отдельными людьми и более широким сообществом, минимизацию угроз личной конфиденциальности и автономии и обеспечение справедливого распределения ограниченных ресурсов. В этой монографии авторами рассматривается возможное применение информации о патогенах и геноме человека к конкретным вирусным инфекциям, которые имеют крупномасштабные последствия для общественного здравоохранения, но различаются характеристиками, такими как: легкость передачи, хроничность, тяжесть, предотвратимость и излечимость. Авторы коллективной монографии в своих научных исследованиях полагают, что важно предвидеть эти проблемы до получения новых научных открытий и призывают к разработке правовых стратегий для выявления и изучения этических вопросов, которые следует рассматривать при принятии клинических решений, решений в области общественного здравоохранения и политики.

Геномная информация предлагает возможность для более персонализированного лечения и профилактики в клинической практике и в условиях общественного здравоохранения. До недавнего времени такие усилия были в основном сосредоточены на общих сложных заболеваниях (например, раковых заболеваниях, сердечных заболеваниях, нейродегенеративных заболеваниях) и менее распространенных, наследственных заболеваниях; примеры таких усилий включают скрининг рисков, диагностическое секвенирование и фармакогеномику. В настоящее время растет интерес к применению геномики для борьбы с инфекционными заболеваниями и эпидемиями (например, коронавирус), которые являются одной из основных проблем глобального общественного здравоохранения. Быстрое и крупномасштабное секвенирование геномов патогенов, которое обеспечивает более убедительные и более точные доказательства, чем это было возможно ранее для отслеживания источника и контактов, широко применяется для управления вспышкой болезни. Дополнительные области применения включают: точную диагностику микробной инфекции, описание моделей передачи, понимание геномики при возникающей лекарственной устойчивости и определение целей для новых терапевтических средств и вакцин. Появляется все больше свидетельств того, что наряду с генетическими факторами патогенов, генетическими факторами и взаимодействием между переносчиком и патогеном, изменчивости показателей инфекции, иммунных ответов, восприимчивости к инфекции, прогрессирования и тяжести заболевания увеличивается и ответ на профилактические или терапевтические вмешательства. Таким образом, геномные исследования улучшают наше понимание патогенеза инфекционных заболеваний и иммунного ответа и могут помочь в разработке будущих стратегий разработки вакцин и лечения.

В то время как в последние несколько лет наблюдалось существенное финансирование фундаментальных и прикладных исследований в области геномики инфекционных заболеваний, практически не обсуждались возможные последствия – для отдельных лиц, групп или общества в целом – использования геномной информации в управлении инфекционными заболеваниями. Этот пробел можно частично объяснить недостаточностью научных достижений в области геномики, которые имеют практическое применение для лечения инфекционных заболеваний. Хотя это может быть преждевременным, мы, тем не менее, должны предвидеть возможность возникновения проблем в будущем. Это мнение направлено на то, чтобы предвидеть, какими могут быть некоторые из этих проблем и при каких условиях они могут возникнуть. Мы утверждаем, что эти соображения – даже когда наука все еще развивается – должны стать частью работы исследователей, клиницистов, политиков и должностных лиц общественного здравоохранения, чтобы преимущества геномных приложений для инфекционных заболеваний были максимальными, а потенциальный вред для отдельных лиц и групп населения был сведен к минимуму.

Авторы коллективной монографии ожидают, что открытия в области генома улучшат наше понимание инфекционных заболеваний и послужат основой для новых стратегий лечения. Будущие направления исследований прольют свет на дополнительную важность взаимодействий «хозяин – патоген – переносчик» и влияния окружающей среды. Например, исследования микробиома – коллективных геномов микроорганизмов, населяющих наш организм, – дают все больше доказательств его роли в возникновении инфекционных заболеваний.

Опираясь на четыре парадигматических инфекционных заболевания, авторами коллективной монографии сделана попытка указать на то, что может быть в будущем с точки зрения мнений науки на стыке геномики, развития инфекционных заболеваний и права. Некоторые важные проблемы связаны с уравновешиванием пользы и вреда для здоровья между отдельными людьми и более широким сообществом, минимизацией угроз индивидуальным свободам и поощрением справедливости при распределении ограниченных ресурсов и обращении с маргинализованными подгруппами. Хотя еще слишком рано выявлять все потенциальные проблемы генетических технологий, которые могут возникнуть в этой области, такие соображения следует учитывать при разработке правовых рекомендаций для общественного здравоохранения и клинической практики инфекционных заболеваний как внутри страны, так и за рубежом.

Внимание к вопросам генетических технологий может также помочь в решении исследовательских вопросов и принятии решений о государственном финансировании науки. Это будет способствовать постоянным систематическим усилиям по обеспечению доказательной и юридической базы для полезности и приоритета геномных приложений в общественном здравоохранении.

Авторами коллективной монографии были разработаны ряд предложений и механизмов для выявления и реагирования на важные проблемы в профилактике инфекционных заболеваний и борьбе с ними. Следующим важным шагом является разработка основы для выявления и разъяснения существующих проблем, относящихся к геномике инфекционных заболеваний, с учетом характеристик болезни, описанных выше. Авторами коллективной монографии высказаны ряд предложений по прогнозированию проблем при применении генетических технологий, которые могут гарантировать справедливые и устойчивые решения, которые минимизируют вред и максимизируют выгоды от проведенных или проводимых научных исследований в рассматриваемой сфере.

В связи с чем настоящая монография является продолжением серии книг, посвященных не только гнетическим технологиям и их развитию в российской правовой системе, но и вопросам биоэкономической трансформации в современных условиях коронавирусной реальности.

В представленной монографии широко освещаются те проблемы и пробелы, которые описаны выше, а также представлены последние законодательные инициативы в области биологической безопасности.

Монографию отличает то, что в коллектив авторов входят не только юристы, занимающиеся проблематикой юридической генетической трансформации и медицины в современных условиях, но и медицинские работники, как теоретики, так и практики, которые показывают широту тех проблем, которые в настоящее время имеются в здравоохранении и решение которых является первоочередной задачей общества и государства.

Ответственные редакторы монографии – доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – Мохов Александр Анатольевич и кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры информационного права и цифровых технологий, доцент кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – Сушкова Ольга Викторовна выражают благодарность всем авторам, принявшим участие в написании коллективной монографии, а также за высказанные научные идеи и предложения не только по совершенствованию законодательства Российской Федерации, но и связанные с расширением медицинских технологий в целях улучшения здоровья нации. Кроме того, ответственные редакторы приносят благодарность рецензентам настоящей монографии: Сычеву Дмитрию Алексеевичу – ректору Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО) Минздрава России, доктору медицинских наук, профессору, члену-корреспонденту РАН, а также Ситдиковой Розе Иосифовне – профессору кафедры предпринимательского и энергетического права юридического факультета Казанского (Приволжского) федерального университета, доктору юридических наук, профессору за предоставленные мнения относительно настоящей монографии.

Выражаем признательность и благодарность генеральному директору издательства «Проспект» Рожникову Леониду Владимировичу за систематическое и плодотворное сотрудничество.

Глава 1. Общие положения о генетических технологиях в медицине

§ 1. Правовая регламентация стимулирования внедрения генетических технологий в экономический оборот [1]

Бородин Сергей Сергеевич,

1

Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14073.