Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика
Шрифт:
Согласимся с выраженным в литературе мнением, что, поскольку Европейский суд справедливости сделал соответствующие выводы на основе именно «основополагающих принципов, гарантирующих достоинство и неприкосновенность личности», которые лежат в основе всей правовой системы, то позиция суда может быть применима также в отношении процедур разрешения вывода на рынок фармацевтической продукции, созданной с использованием человеческих стволовых, и основанной на ней терапии [5]. Полагаем, что решение Европейского суда справедливости о непатентноспособности изобретений по этическим причинам может иметь далеко идущие последствия для регулирования направления научного поиска и надлежащих инструментов его осуществления. В связи с этим согласимся с учеными, отмечающими, что с текущим расширительным толкованием ограничения патентноспособности затруднительно говорить о балансировании интересов в указанной сфере в пользу политики поощрения исследований [6], при этом в большинстве других стран, включая США, нет юридических препятствий против выдачи соответствующих патентов [7].
Действующее правовое регулирование в этой сфере требует своего дальнейшего совершенствования
Библиографический список
1. Лаврухин А. А. Типология вузовских инноваций по уровню коммерциализации их малыми инновационными предприятиями // Социально-экономические явления и процессы. 2015. № 5. С. 59.
2. Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the Legal protection of biotechnological inventions // Official Journal of the European Communities. L 213/13. 30.07.1998. P. 13–21.
3. Judgment of the European Court of Justice on Case C-34/10 (Brustle v Greenpeace). URL:(дата обращения: 21.11.2020)
4. Faltus T. No Patent – No Therapy: A Matter of Moral and Legal Consistency Within the European Union Regarding the Use of Human Embryonic Stem Cells // Stem Cells and Development. 2014. Vol. 23. P. 58.
5. Nielen M. G., de Vries S. A. and Geijsen N. European stem cell research in legal shackles // The European Molecular Biology Organization Journal 2013. Vol. 32. № 24. P. 3109–3110.
6. Sheard A. Patenting Stem Cell Technologies in Europe // Cold Spring Harbor Perspectives in Medicine. 2015. URL:(дата обращения: 21.11.2020).
7. Denoon A. Brustle v. Greenpeace: implications for stem cell research // Regenerative Medicine. Vol. 6. № 6S. P. 86.
§ 2. Генетические технологии в условиях перехода к «новой норме» в период пандемии COVID-19
Карцхия Александр Амиранович,
arhz50@mail.ru
Аннотация. На основе сравнительно-правового анализа российского и зарубежного законодательства и практических исследований автор выделяет новые факторы, оказывающие влияние на перспективы развития генетических медицинских технологий под влиянием пандемии, которая открыла новые вызовы, соответствовать которым должны и законодательство, и правоприменительная практика, исходя из принципов всеобъемлющей защиты прав и законных интересов личности, поддержания высокого уровня готовности общественного здравоохранения, создания эффективной киберзащиты генетических данных и результатов исследований.
Ключевые слова: генетические материалы, биотехнологии, геном, генетические данные, защита данных, биобезопасность, угрозы и риски.
Kartskhia Alexander Amiranovich
§ 2. Genetic technologies in a transition to а “new normal” under COVID-19 pandemic
Abstract. Based on a comparative legal analysis of Russian and foreign legislation and practical research, the author identifies new factors that affect new prospects for genetic medical technologies development under the pandemic impact, which has opened up new challenges that both legislation and law enforcement practice should meet, based on the principles of comprehensive protection of individual rights and legitimate interests, maintaining a high level of public health readiness, and creating effective cyber protection of genetic data and research results.
Keywords: genetic materials, biotechnologies, genome, genetic data, data protection, biosecurity, threats and risks.
В качестве вступления можно привести выдержки из обращения директора по европейскому региону Всемирной организации здравоохранения д-ра Ганса Клюге (Dr. Hans Henri P.Kluge) [7] :
«COVID-19 неумолим и способен быстро сокрушить даже самую сильную систему здравоохранения в Европе. Если в странах нет адекватных общесоциальных и общегосударственных стратегий обеспечения готовности и реагирования, если ваши медицинские работники не обучены, не оснащены и не защищены, если ваши граждане не информированы и не наделены полномочиями, основанными на фактических данных, то пандемия охватит ваши общины, предприятия и системы здравоохранения, унося с собой жизни и средства к существованию. Наблюдайте, учитесь и слушайте друг друга – особенно те страны, которые уже предпринимают шаги по ослаблению ограничений и переходу к следующему этапу реагирования. Здесь ключевым фактором является солидарность между органами здравоохранения и ведущими организациями по реагированию на COVID-19 в соответствующих странах. Любые шаги по переходу к “новой норме” должны основываться на принципах общественного здравоохранения, а также на экономических и социальных соображениях. Вместе мы учимся лучше. Сейчас, более чем когда-либо, я призываю к солидарности между странами. Настало время активизировать и проявить как отзывчивое, так и ответственное лидерство, чтобы провести нас через этот шторм».
7
Statement – Transition to a ‘new normal’ during the COVID-19 pandemic must be guided by public health principles. 16 April 2020, Copenhagen, Denmark // URL:who. int/en/health-topics/health-emergencies/coronavirus-covid-19/statements/statement-transition-to-a-new-normal-during-the-covid-19-pandemic-must-be-guided-by-public-health-principles
Это заявление можно расценивать как программный документ для последующих действий и моральный призыв к солидарности перед общемировой угрозой. Как было воспринято это воззвание, при том, что уже ранее были осознаны многие моменты перспективы надвигающейся беды? Что показала пандемия, точнее, ее первый этап? Какие новые факторы проявились, и какова роль генетических технологий (и прежде всего медицинских генетических технологий) в этой ситуации? Понимая сложность поставленных вопросов, постараемся в этой статье обозначить подходы к ответам на них. Новые реалии биотехнологий подтверждают концепцию трех БИО (биотехнология, биобезопасность, биоэкономика), предложенную А. А. Моховым [1], которая и нуждается в адекватном современным потребностям организационном и правовом обеспечении.
1. Вопросы биобезопасности выходят на первый план
В последние годы активно были разработаны и обнародованы официальные национальные стратегии биологической безопасности ведущих стран в сфере биотехнологий и биомедицины – Великобритании и США [2]. Так, в Великобритании в 2018 году опубликована национальная Стратегия биологической безопасности (UK Biological Security Strategy) [8] , направленная на защиту страны и ее интересов от существующих основных биологических угроз, независимо от их источников и объектов влияния.
8
UK biological security strategy. 30 July 2018 // URL:(дата обращения: 14.07.2020).
В том же году в США утверждена Национальная стратегия биологической защиты (National Biodefense Strategy) [9] для защиты США от биологических угроз, предотвращения биоинцедентов (вioincidents) и борьбы с их последствиями, а также с целью многоуровнего управления рисками, связанными с естественными, случайными или преднамеренными биологическими угрозами для общества, экономики и окружающей среды.
В Российской Федерации в целях реализации Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу [10] был разработан законопроект федерального закона «О биологической безопасности Российской Федерации» (в настоящее время принят Федеральный закон) [11] в целях комплексного регулирования вопросов обеспечения биологической безопасности как системы взаимоувязанных мер, для противодействия возникновению биологических угроз, организации защиты населения и охраны окружающей среды, ликвидации последствий воздействия опасных биологических факторов, а также формирования единых межотраслевых подходов в сфере биологической защищенности и безопасности, а также их законодательного закрепления для создания и функционирования эффективной системы обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации. Законопроект расширяет сферу правового регулирования, не ограничиваясь сферами природопользования, охраны окружающей среды, обеспечения экологической безопасности и охраны здоровья человека, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности, что регулирует Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» [12] . При этом следует учитывать, что порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования этого Федерального закона.
9
National Biodefense Strategy. September 18, 2018 // URL:(дата обращения: 14.07.2020).
10
Утверждены Указом Президента РФ от 11.03.2019 № 97 (Собрание законодательства РФ. 2019. № 11. Ст. 1106).
11
Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2021. № 1 (ч. I). Ст. 31.
12
Собрание законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.