Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
Шрифт:
2) на втором этапе проводятся экспертиза эффективности применения БМКП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП. Проведение названных видов экспертиз регламентировано ст.18 комментируемого Закона.
Как установлено в п.2 ч.1 комментируемой статьи, экспертиза эффективности применения БМКП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП проводятся по результатам клинических исследований БМКП. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования БМКП, регламентированы ст.16 комментируемого Закона. Решению о выдаче разрешения на проведение клинического исследования БМКП посвящена статья 17 данного
В соответствии с ч.2 комментируемой статьи биомедицинская экспертиза БМКП проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, т. е. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (см. коммент. к ст.11 Закона), назначенной руководителем этого учреждения, на основании задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, т. е. Минздрава России (см. коммент. к ст.6 Закона) на проведение биомедицинской экспертизы БМКП. Принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертиз БМКП регламентировано положениями ст.10 комментируемого Закона (см. коммент. к указанной статье).
Ч.2 комментируемой статьи также на руководителя экспертного учреждения возлагается обязанность по обеспечению надлежащего проведения биомедицинской экспертизы БМКП в соответствии с заданием уполномоченного федерального органа исполнительной власти и организует подготовку сводного заключения комиссии экспертов экспертного учреждения.
В ч.3 комментируемой статьи предусмотрена возможность включения в состав комиссии экспертов в качестве экспертов иных лиц, в т. ч. не работающих в этом экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы БМКП. Данная возможность реализуется по ходатайству эксперта на основании решения руководителя экспертного учреждения, т. е. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. По общему же правилу, закрепленному в ч.1 ст.13 комментируемого Закона, экспертом по проведению биомедицинской экспертизы БМКП является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование и проводит биомедицинскую экспертизу БМКП в порядке исполнения своих должностных обязанностей (см. коммент. к указанной статье).
Ч.4 комментируемой статьи устанавливает, что при проведении биомедицинской экспертизы БМКП эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заявителя, лица, назначившего эту экспертизу, или других лиц, заинтересованных в результатах биомедицинской экспертизы БМКП. Как предусмотрено в ч.1 ст.19 комментируемого Закона, в случае сокрытия от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти назначается повторная биомедицинская экспертиза БМКП. Из данной нормы следует, что в случае, если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению биомедицинской экспертизы БМКП либо не позволяющие ему соблюдать принципы проведения данной экспертизы, эксперт обязан сообщить об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения, а он, в свою очередь – уполномоченному федеральному органу исполнительной власти.
В ч.7 комментируемой статьи уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т. е. Минздраву России делегированы полномочия по установлению правил проведения биомедицинской экспертизы БМКП и форм заключений комиссии экспертов экспертного учреждения. На основании данной нормы подготовлен проект Приказа Минздрава России «Об утверждении правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов экспертного учреждения» [65] , но сведений об издании соответствующего приказа в настоящий
65
regulation.gov.ru, 2016, 7 декабря.
Названным проектом предлагается утвердить:
• Правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;
• форму заключения комиссии экспертов по экспертизе качества биомедицинского клеточного продукта и экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
• форму заключения комиссии экспертов по экспертизе эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;
• форму заключения комиссии экспертов по экспертизе качества биомедицинского клеточного продукта и эффективности применения биомедицинского клеточного продукта, и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта.
Проект названных Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов включают в себя следующие разделы:
I. «Общие положения»;
II. «Порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта»;
III. «Порядок проведения экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта»;
IV. «Порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта».
Ч.5 и 6 комментируемой статьи регламентируют действия экспертов по проведению биомедицинской экспертизы БМКП и оформлению ее результатов. Эти положения воспроизведены и частично детализированы в разделе I «Общие положения» названного проекта Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов:
• перед началом проведения биомедицинской экспертизы комиссией экспертов проводится ее организационное заседание, на котором эксперты: а) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря. При необходимости обязанности председателя и ответственного секретаря комиссии экспертов исполняет один эксперт; б) определяют порядок работы и принятия решений комиссией экспертов; в) определяют основные направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании), г) утверждают календарный план работы комиссии экспертов исходя из срока проведения экспертизы; д) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы. Организационное заседание экспертной комиссии оформляется протоколом, подписываемым всеми ее членами;
• председатель и ответственный секретарь комиссии экспертов организуют ее работу, в частности: а) организуют проведение заседаний комиссии экспертов, оформляют и подписывают протоколы этих заседаний; б) контролируют выполнение экспертами плана работы комиссии экспертов и при необходимости совместно принимают решения о его изменении исходя из срока проведения экспертизы; в) формируют при необходимости экспертные группы по основным направлениям экспертизы; г) при необходимости готовят и представляют для утверждения на заседаниях комиссии экспертов предложения руководителю экспертного учреждения об изменении состава ее членов, порядка работы и принятия решений; д) обобщают мнения и выводы экспертов и обеспечивают подготовку сводного заключения комиссии экспертов по поручению руководителя экспертного учреждения;