Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

Борисов Александр Анатольевич

• в случае недостаточности предоставленных эксперту документов и (или) материалов для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых документов и (или) материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Минздрав России. Время

со дня отправления запроса и до получения Минздравом России ответа заявителя на запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации БМКП;

• каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение биомедицинской экспертизы БМКП, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний;

• результаты биомедицинской экспертизы БМКП оформляются заключением, содержащим перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы, по вопросам, поставленным в задании Минздрава России;

• выводы экспертов, содержащиеся в заключении, должны быть однозначными, понятными, научно обоснованными со ссылками на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях;

• заключение комиссии экспертов подписывается председателем, ответственным секретарем и остальными членами комиссии экспертов с указанием своей фамилии и инициалов. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется подписью ответственного секретаря комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается;

• члены комиссии экспертов в случае своего несогласия с заключением биомедицинской экспертизы излагают

свое мнение в письменном виде, с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами биомедицинской экспертизы, в обязательном порядке прилагается к заключению экспертизы и является его неотъемлемой частью.

В ч.8 комментируемой статьи указано, что экспертное учреждение несет ответственность за соблюдение правил проведения биомедицинской экспертизы БМКП и за качество ее проведения. примечательно, что упомянутая выше ст.16 закона 2010 г. о лекарственных средствах не содержит аналогичной нормы, в то же время в ч.10 указанной статьи говорится об ответственности экспертов, входящих в состав комиссии, но аналогичное положение в комментируемом Законе не закреплено.

Указанной нормой ч.10 ст.16 Закона 2010 г. о лекарственных средствах предусмотрено, что эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством РФ за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку. При этом, видимо, речь идет об административной ответственности, предусмотренной ч.1 ст.19.26 КоАП РФ за дачу заведомо ложного заключения экспертом при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля. Возможно, эта же ответственность подразумевается и в отношении экспертов по проведению биомедицинской экспертизы БМКП. Об уголовной ответственности речь не идет, поскольку ст.307 УК РФ устанавливает ответственность за заведомо ложное заключение эксперта в суде либо при производстве предварительного расследования.

Конец ознакомительного фрагмента.