Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

на главную - закладки

Жанры

Поделиться:

Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

Шрифт:

COMMENTARY TO FEDERAL LAW

OF 23 JUNE 2016 NO. 180-FZ

«ON BIOMEDICAL CELL PRODUCTS»

(ITEMIZED)

Moscow

YUSTITSINFORM

2017

Borisov A.N., Borisova M.A.

Commentary to Federal Law of 23 June 2016 No. 180-FZ «On Biomedical Cell Products» (Itemized) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – М.: Yustitsinform, 2017. – 420 p.

978-5-7205-1411-2

In this book the issues of development, preclinical and clinical research, expertise, state registration, production, quality control, implementation, application, storage and transportation of biomedical cell products (BCP) are considered in detail.

The norms of considered law are analyzed in conjunction with the norms of the Federal Laws

«On Fundamentals of Health Care of Citizens in the Russian Federation» and «On Circulation of Medicines». Comparison with the provisions of EU Directive «On Establishing Quality and Safety Standards for Donation, Acquisition, Control, Processing, Conservation, Storage and Distribution of Human Tissues and Cells» is held.

The book is intended, first of all, for law enforcers – persons of the sphere of circulation of the BCR The book will also be useful to everyone who is interested in the issues of legal regulation of this sphere in Russia.

Keywords: biomedical cell products, donation, registration of biomedical cell products, state regulation and control in the field of biomedical cell products, biomedical expertise.

Список сокращений

Органы государственной власти, иные государственные органы и организации:

ЕАЭС – Евразийский экономический союз;

Государственная Дума – Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации;

ВС России – Верховный Суд Российской Федерации;

ВАС России – Высший Арбитражный Суд Российской Федерации;

Казначейство России – Федеральное казначейство;

Минздрав России – Министерство здравоохранения Российской Федерации;

Минздравсоцразвития России – Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

Минюст России – Министерство юстиции Российской Федерации;

Росздравнадзор – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

ФНС России – Федеральная налоговая служба;

ФТС России – Федеральная таможенная служба;

Росимущество – Федеральное агентство по управлению государственным имуществом;

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России – федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Правовые акты:

Директива ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) – Директива № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток» [1] , принята в г. Страсбурге 31 марта 2004 г.;

часть первая ГК РФ – Гражданский кодекс РФ (ч.1) от 30 ноября 1994 г. № 51-ФЗ [2] ;

1

СПС.

2

СЗ РФ, 1994, № 32, ст. 3301.

СК РФ – Семейный кодекс РФ от 29 декабря 1995 г. № 223-ФЗ [3] ;

часть вторая ГК РФ – Гражданский кодекс РФ (ч.2) от 26 января 1996 г. № 14-ФЗ [4] ;

УК РФ – Уголовный кодекс РФ от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ [5] ;

БК РФ – Бюджетный кодекс РФ от 31 июля 1998 г. № 145-ФЗ [6] ;

часть первая НК РФ – Налоговый кодекс РФ (ч.1) от 31 июля 1998 г. № 146-ФЗ [7] ;

3

СЗ

РФ, 1996, № 1, ст. 16.

4

СЗ РФ, 1996, № 5, ст. 410.

5

СЗ РФ, 1996, № 25, ст. 2954.

6

СЗ РФ, 1998, № 31, ст. 3823.

7

СЗ РФ, 1998, № 31, ст. 3824

часть вторая НК РФ – Налоговый кодекс РФ (ч.2) от 5 августа 2000 г. № 117-ФЗ [8] ;

КоАП РФ – Кодекс РФ об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ [9] ;

ТрК РФ – Трудовой кодекс РФ от 30 декабря 2001 г. № 197-ФЗ [10] [11] ;

АПК РФ – Арбитражный процессуальный кодекс РФ от 24 июля 2002 г. № 95-ФЗ11;

ГПК РФ – Гражданский процессуальный кодекс РФ от 14 ноября 2002 г. № 138-ФЗ [12] ;

8

СЗ РФ, 2000, № 32, ст. 3340.

9

СЗ РФ, 2002, № 1 (ч. I), ст. 1.

10

СЗ РФ, 2002, № 1, ст. 3.

11

СЗ РФ, 2002, № 30, ст. 3012.

12

СЗ РФ, 2002, № 46, ст. 4532.

часть четвертая гк гф гражданский кодекс гф (ч.4)

от 18 декабря 2006 г. № 230-ФЗ [13] ;

Закон 2010 г. о лекарственных средствах – Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [14] ;

Закон 2011 г. об охране здоровья – Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [15] ;

КАС РФ – Кодекс административного судопроизводства РФ от 8 марта 2015 г. № 21-ФЗ [16] ;

13

СЗ РФ, 2006, № 52 (ч. I), ст. 5496.

14

СЗ РФ, 2010, № 16, ст. 1815.

15

pravo.gov.ru, 2011,22 ноября.

16

pravo.gov.ru, 2015, 9 марта.

проект Закона в связи с принятием комментируемого Закона (2016 г.) – проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» [17] , подготовлен Министерством здравоохранения РФ, не внесен в Государственную Думу Федерального Собрания РФ (5 октября 2016 г.).

Источники правовых актов:

pravo.gov.ru – «Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru»;

17

regulation.gov.ru, 2016, 5 октября.

Комментарии:
Популярные книги

Дарующая счастье

Рем Терин
Любовные романы:
любовно-фантастические романы
6.96
рейтинг книги
Дарующая счастье

Рота Его Величества

Дроздов Анатолий Федорович
Новые герои
Фантастика:
боевая фантастика
8.55
рейтинг книги
Рота Его Величества

Царь поневоле. Том 1

Распопов Дмитрий Викторович
4. Фараон
Фантастика:
попаданцы
альтернативная история
5.00
рейтинг книги
Царь поневоле. Том 1

Гром над Империей. Часть 4

Машуков Тимур
8. Гром над миром
Фантастика:
фэнтези
попаданцы
5.00
рейтинг книги
Гром над Империей. Часть 4

Толян и его команда

Иванов Дмитрий
6. Девяностые
Фантастика:
попаданцы
альтернативная история
7.17
рейтинг книги
Толян и его команда

Адепт: Обучение. Каникулы [СИ]

Бубела Олег Николаевич
6. Совсем не герой
Фантастика:
фэнтези
попаданцы
9.15
рейтинг книги
Адепт: Обучение. Каникулы [СИ]

Кротовский, не начинайте

Парсиев Дмитрий
2. РОС: Изнанка Империи
Фантастика:
городское фэнтези
попаданцы
альтернативная история
5.00
рейтинг книги
Кротовский, не начинайте

Невеста клана

Шах Ольга
Фантастика:
попаданцы
фэнтези
5.00
рейтинг книги
Невеста клана

Седьмая жена короля

Шёпот Светлана
Любовные романы:
любовно-фантастические романы
5.00
рейтинг книги
Седьмая жена короля

Черный дембель. Часть 1

Федин Андрей Анатольевич
1. Черный дембель
Фантастика:
попаданцы
альтернативная история
5.00
рейтинг книги
Черный дембель. Часть 1

Ваше Сиятельство

Моури Эрли
1. Ваше Сиятельство
Фантастика:
фэнтези
попаданцы
5.00
рейтинг книги
Ваше Сиятельство

Дороги Пламенных

Дмитриева Ольга Олеговна
4. Пламенная
Фантастика:
боевая фантастика
5.00
рейтинг книги
Дороги Пламенных

Наследник павшего дома. Том II

Вайс Александр
2. Расколотый мир [Вайс]
Фантастика:
фэнтези
попаданцы
аниме
5.00
рейтинг книги
Наследник павшего дома. Том II

Измена. Свадьба дракона

Белова Екатерина
Любовные романы:
любовно-фантастические романы
эро литература
5.00
рейтинг книги
Измена. Свадьба дракона