Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

на главную - закладки

Жанры

Поделиться:

Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

Шрифт:

COMMENTARY TO FEDERAL LAW

OF 23 JUNE 2016 NO. 180-FZ

«ON BIOMEDICAL CELL PRODUCTS»

(ITEMIZED)

Moscow

YUSTITSINFORM

2017

Borisov A.N., Borisova M.A.

Commentary to Federal Law of 23 June 2016 No. 180-FZ «On Biomedical Cell Products» (Itemized) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – М.: Yustitsinform, 2017. – 420 p.

978-5-7205-1411-2

In this book the issues of development, preclinical and clinical research, expertise, state registration, production, quality control, implementation, application, storage and transportation of biomedical cell products (BCP) are considered in detail.

The norms of considered law are analyzed in conjunction with the norms of the Federal Laws

«On Fundamentals of Health Care of Citizens in the Russian Federation» and «On Circulation of Medicines». Comparison with the provisions of EU Directive «On Establishing Quality and Safety Standards for Donation, Acquisition, Control, Processing, Conservation, Storage and Distribution of Human Tissues and Cells» is held.

The book is intended, first of all, for law enforcers – persons of the sphere of circulation of the BCR The book will also be useful to everyone who is interested in the issues of legal regulation of this sphere in Russia.

Keywords: biomedical cell products, donation, registration of biomedical cell products, state regulation and control in the field of biomedical cell products, biomedical expertise.

Список сокращений

Органы государственной власти, иные государственные органы и организации:

ЕАЭС – Евразийский экономический союз;

Государственная Дума – Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации;

ВС России – Верховный Суд Российской Федерации;

ВАС России – Высший Арбитражный Суд Российской Федерации;

Казначейство России – Федеральное казначейство;

Минздрав России – Министерство здравоохранения Российской Федерации;

Минздравсоцразвития России – Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

Минюст России – Министерство юстиции Российской Федерации;

Росздравнадзор – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

ФНС России – Федеральная налоговая служба;

ФТС России – Федеральная таможенная служба;

Росимущество – Федеральное агентство по управлению государственным имуществом;

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России – федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Правовые акты:

Директива ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) – Директива № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток» [1] , принята в г. Страсбурге 31 марта 2004 г.;

часть первая ГК РФ – Гражданский кодекс РФ (ч.1) от 30 ноября 1994 г. № 51-ФЗ [2] ;

1

СПС.

2

СЗ РФ, 1994, № 32, ст. 3301.

СК РФ – Семейный кодекс РФ от 29 декабря 1995 г. № 223-ФЗ [3] ;

часть вторая ГК РФ – Гражданский кодекс РФ (ч.2) от 26 января 1996 г. № 14-ФЗ [4] ;

УК РФ – Уголовный кодекс РФ от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ [5] ;

БК РФ – Бюджетный кодекс РФ от 31 июля 1998 г. № 145-ФЗ [6] ;

часть первая НК РФ – Налоговый кодекс РФ (ч.1) от 31 июля 1998 г. № 146-ФЗ [7] ;

3

СЗ

РФ, 1996, № 1, ст. 16.

4

СЗ РФ, 1996, № 5, ст. 410.

5

СЗ РФ, 1996, № 25, ст. 2954.

6

СЗ РФ, 1998, № 31, ст. 3823.

7

СЗ РФ, 1998, № 31, ст. 3824

часть вторая НК РФ – Налоговый кодекс РФ (ч.2) от 5 августа 2000 г. № 117-ФЗ [8] ;

КоАП РФ – Кодекс РФ об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ [9] ;

ТрК РФ – Трудовой кодекс РФ от 30 декабря 2001 г. № 197-ФЗ [10] [11] ;

АПК РФ – Арбитражный процессуальный кодекс РФ от 24 июля 2002 г. № 95-ФЗ11;

ГПК РФ – Гражданский процессуальный кодекс РФ от 14 ноября 2002 г. № 138-ФЗ [12] ;

8

СЗ РФ, 2000, № 32, ст. 3340.

9

СЗ РФ, 2002, № 1 (ч. I), ст. 1.

10

СЗ РФ, 2002, № 1, ст. 3.

11

СЗ РФ, 2002, № 30, ст. 3012.

12

СЗ РФ, 2002, № 46, ст. 4532.

часть четвертая гк гф гражданский кодекс гф (ч.4)

от 18 декабря 2006 г. № 230-ФЗ [13] ;

Закон 2010 г. о лекарственных средствах – Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [14] ;

Закон 2011 г. об охране здоровья – Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [15] ;

КАС РФ – Кодекс административного судопроизводства РФ от 8 марта 2015 г. № 21-ФЗ [16] ;

13

СЗ РФ, 2006, № 52 (ч. I), ст. 5496.

14

СЗ РФ, 2010, № 16, ст. 1815.

15

pravo.gov.ru, 2011,22 ноября.

16

pravo.gov.ru, 2015, 9 марта.

проект Закона в связи с принятием комментируемого Закона (2016 г.) – проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» [17] , подготовлен Министерством здравоохранения РФ, не внесен в Государственную Думу Федерального Собрания РФ (5 октября 2016 г.).

Источники правовых актов:

pravo.gov.ru – «Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru»;

17

regulation.gov.ru, 2016, 5 октября.

Комментарии:
Популярные книги

Вперед в прошлое 2

Ратманов Денис
2. Вперед в прошлое
Фантастика:
попаданцы
альтернативная история
5.00
рейтинг книги
Вперед в прошлое 2

Главная роль 4

Смолин Павел
4. Главная роль
Фантастика:
попаданцы
альтернативная история
5.00
рейтинг книги
Главная роль 4

Крестоносец

Ланцов Михаил Алексеевич
7. Помещик
Фантастика:
героическая фантастика
попаданцы
альтернативная история
5.00
рейтинг книги
Крестоносец

Отмороженный 3.0

Гарцевич Евгений Александрович
3. Отмороженный
Фантастика:
боевая фантастика
рпг
5.00
рейтинг книги
Отмороженный 3.0

Я еще не князь. Книга XIV

Дрейк Сириус
14. Дорогой барон!
Фантастика:
юмористическое фэнтези
попаданцы
аниме
5.00
рейтинг книги
Я еще не князь. Книга XIV

Идеальный мир для Лекаря 26

Сапфир Олег
26. Лекарь
Фантастика:
аниме
фэнтези
5.00
рейтинг книги
Идеальный мир для Лекаря 26

Кодекс Крови. Книга IV

Борзых М.
4. РОС: Кодекс Крови
Фантастика:
фэнтези
попаданцы
аниме
5.00
рейтинг книги
Кодекс Крови. Книга IV

Снегурка для опера Морозова

Бигси Анна
4. Опасная работа
Любовные романы:
современные любовные романы
5.00
рейтинг книги
Снегурка для опера Морозова

Шериф

Астахов Евгений Евгеньевич
2. Сопряжение
Фантастика:
боевая фантастика
постапокалипсис
рпг
6.25
рейтинг книги
Шериф

Измена. Он все еще любит!

Скай Рин
Любовные романы:
современные любовные романы
6.00
рейтинг книги
Измена. Он все еще любит!

Неудержимый. Книга III

Боярский Андрей
3. Неудержимый
Фантастика:
фэнтези
попаданцы
аниме
5.00
рейтинг книги
Неудержимый. Книга III

Чужая семья генерала драконов

Лунёва Мария
6. Генералы драконов
Фантастика:
фэнтези
5.00
рейтинг книги
Чужая семья генерала драконов

Адвокат вольного города

Парсиев Дмитрий
1. Адвокат
Фантастика:
городское фэнтези
альтернативная история
аниме
5.00
рейтинг книги
Адвокат вольного города

Изгой Проклятого Клана. Том 2

Пламенев Владимир
2. Изгой
Фантастика:
попаданцы
аниме
фэнтези
фантастика: прочее
5.00
рейтинг книги
Изгой Проклятого Клана. Том 2