Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
Шрифт:
• лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (п.5).
Медицинскими изделиями согласно ч.1 ст.38 Закона 2011 г. об охране здоровья являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний,
Реализация биомедицинского клеточного продукта (п.2).
Вместо определения этого понятия в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, аналогично положениям п.28 и 29 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, определяющих понятия «обращение лекарственных средств» и «субъекты обращения лекарственных средств», предлагалось дать следующие определении следующих понятий:
• обращение БМКП – разработка, доклинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, клинические исследования, производство, продажа, хранение, транспортировка, применение, уничтожение, ввоз в Россию, вывоз из России БМКП;
• субъекты обращения БМКП – физические лица, в т. ч. индивидуальные предприниматели, юридические лица, осуществляющие деятельность в сфере обращения БМКП.
Понятие обращения бмткп введено в ч.1 ст. т комментируемого Закона для обозначения разработки, доклинических исследований, клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения, транспортировки, ввоза в Россию, вывоза из России, уничтожения БМКП, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента.
Аутологичный биомедицинский клеточный продукт (п.3). Аллогенный биомедицинский клеточный продукт (п.4). Комбинированный биомедицинский клеточный продукт (п.5).
Указанные понятия согласно положениям комментируемого Закона представляют собой типы БМКП. Подобные типы лекарственных препаратов Закон 2010 г. о лекарственных средствах не предусматривает. Определения понятий «аллогенное использование» и «аутологическое использование» содержатся в ст.3 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.). Согласно п. «р» и «q» указанной статьи для целей данной Директивы:
• «аллогенное использование» означает клетки или ткани, взятые от одного человека и пересаженные другому человеку (п. «р»);
• «аутологическое использование» означает клетки или ткани, взятые от одного человека и пересаженные обратно тому же человеку (п. «щ»).
Образец биомедицинского клеточного продукта (п.6). Клеточная линия (п. 7).
Наряду с определениями этих понятий в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось также закрепить следующие определения следующих понятий:
• применение биомедицинского клеточного продукта – использование биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболевания (состояния),
• приготовление клеточных линий – процесс, включающий изъятие из организма человека биологического материала, его исследование на безопасность для здоровья человека и окружающей среды, выделение клеток, их культивирование вне организма человека, получение стандартизуемой популяции однородных клеток и оценку соответствия популяции однородных клеток спецификации БМКП.
• дифференцировка клеток – процесс приобретения клетками свойств и характеристик функционально зрелых клеток, относящихся к специализированному клеточному типу и обеспечивающих функции органов и тканей организма.
Уместно упомянуть, что ст.3 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) содержит определения понятий «клетки» и «ткань». Так, согласно п. «а» и «b» указанной статьи для целей данной Директивы:
• «клетки» означает отдельные клетки человека или коллекцию клеток человека, когда они не связаны никакими формами соединительной ткани (п. «а»);
• «ткань» означает все составные части человеческого организма, образуемые клетками (п. «b»).
Вспомогательные вещества (п.8).
Определение этого понятия дано по аналогии со следующим определением такого же понятия, данным в п.3 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах: вспомогательные вещества – это вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.
Биологический материал (п.9).
Определение этого понятия выведено из нормы ч.13 ст.40 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, предусматривающей (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ [29] ), что при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения в России и (или) за пределами России.
29
pravo.gov.ru, 2014, 23 декабря.
Донор биологического материала (п.10, при этом в юридико-технических целях ведено сокращенное обозначение «донор»). Донорство биологического материала (п.11).
Определения подобных понятий даны в п.2 и 5 ст.2 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов» соответственно:
• донор крови и (или) ее компонентов (при этом в юридико-технических целях ведено сокращенное обозначение «донор») – лицо, добровольно прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь и (или) ее компоненты (п.2);