Чтение онлайн

на главную - закладки

Жанры

Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
Шрифт:

• донорство крови и (или) ее компонентов – добровольная сдача крови и (или) ее компонентов донорами, а также мероприятия, направленные на организацию и обеспечение безопасности заготовки крови и ее компонентов (п.5).

Как видно, содержание определений соответствующих понятий, данных в п.10 и 11 комментируемой статьи, имеет несколько иное предназначение:

• в определении понятия «донор биологического материала» указано на два вида донорства – при жизни человека или после его смерти, а также указано на возможность донорства после смерти человека лишь в случае ее констатации в порядке, установленном

законодательством РФ. О таком порядке см. коммент. к ст.4 Закона;

• в определении понятия «донорство биологического материала» в юридико-технических целях введены обозначения для двух видов донорства: процесс посмертного предоставления биологического материала обозначается «посмертное донорство», а процесс прижизненного предоставления биологического материала – «прижизненное донорство».

В первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, аналогично положению п.11 ст.2 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов», определяющему понятие «реципиент», предлагалось также дать следующее определение понятия «реципиент»: пациент, нуждающийся в лечении БМКП либо получивший такое лечение.

Уместно упомянуть, что ст.3 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) содержит определения понятий «донор» и «донорство». Так, согласно п. «с» и «d» указанной статьи для целей данной Директивы:

• «донор» означает каждого человека, будь то живой или умерший, являющегося источником человеческих тканей или клеток (п. «с»);

• «донорство» означает предоставление человеческих тканей или клеток, предназначенных для применения людьми (п. «d»).

Нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт (п.12).

Определение этого понятия дано почти в точности аналогично тому, как в п.20 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах определено, что нормативная документация – это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем. При этом в п.21 и 211 указанной статьи (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ) даны определения понятий «нормативный документ» и «общий технический документ», но комментируемый Закон подобные понятия не использует.

Качество биомедицинского клеточного продукта (п.13). Безопасность биомедицинского клеточного продукта (п.14). Эффективность биомедицинского клеточного продукта (п.15).

Определения указанных понятий даны аналогично тому, как в п.22–24 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах даны определения понятий качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата:

• качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа (п.22);

• безопасность лекарственного средства – характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью (п.23);

• эффективность

лекарственного препарата – характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности (п.24).

Протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (п.16).

Определение этого понятия дано в точности аналогично тому, как в п.47 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах определено, что протокол клинического исследования лекарственного препарата – это документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.

В первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, аналогично положению п.48 ст.2 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов», определяющему понятие «брошюра исследователя», предлагалось также дать следующее определение понятия «брошюра исследователя»: сводное изложение результатов доклинического исследования БМКП и клинического исследования БМКП.

В первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, также предлагалось дать следующее определение понятия «спецификация биомедицинского клеточного продукта»: документ, содержащий сведения о БМКП, прошедшем доклинические исследования. В принятом Законе понятие спецификации на БМКП раскрыто в ч.1 его ст.7 – это документ, содержащий сведения о типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный) БМКП, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и БМКП (см. коммент. к указанной статье).

Информационный листок пациента (п.17).

Определение этого понятия дано подобно следующему определению такого же понятия, данному в п.26 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах: информационный листок пациента – документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия.

Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта (п.18).

Определение этого понятия дано в точности аналогично тому, как в п.26 ст.4 закона 2010 г. о лекарственных средствах определено, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата – это документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

Производитель биомедицинского клеточного продукта (п.19).

Поделиться:
Популярные книги

Кодекс Охотника. Книга XVI

Винокуров Юрий
16. Кодекс Охотника
Фантастика:
фэнтези
попаданцы
аниме
5.00
рейтинг книги
Кодекс Охотника. Книга XVI

Законы Рода. Том 6

Flow Ascold
6. Граф Берестьев
Фантастика:
юмористическое фэнтези
аниме
5.00
рейтинг книги
Законы Рода. Том 6

На границе империй. Том 10. Часть 1

INDIGO
Вселенная EVE Online
Фантастика:
космическая фантастика
попаданцы
5.00
рейтинг книги
На границе империй. Том 10. Часть 1

Черный Маг Императора 9

Герда Александр
9. Черный маг императора
Фантастика:
юмористическое фэнтези
попаданцы
аниме
5.00
рейтинг книги
Черный Маг Императора 9

Пожиратели миров 2

Кири Кирико
2. Сердце реальности
Фантастика:
боевая фантастика
попаданцы
аниме
5.00
рейтинг книги
Пожиратели миров 2

Аромат невинности

Вудворт Франциска
Любовные романы:
любовно-фантастические романы
эро литература
9.23
рейтинг книги
Аромат невинности

Доктора вызывали? или Трудовые будни попаданки

Марей Соня
Фантастика:
юмористическая фантастика
попаданцы
5.00
рейтинг книги
Доктора вызывали? или Трудовые будни попаданки

Подаренная чёрному дракону

Лунёва Мария
Любовные романы:
любовно-фантастические романы
7.07
рейтинг книги
Подаренная чёрному дракону

Князь

Шмаков Алексей Семенович
5. Светлая Тьма
Фантастика:
юмористическое фэнтези
городское фэнтези
аниме
сказочная фантастика
5.00
рейтинг книги
Князь

Идеальный мир для Лекаря 21

Сапфир Олег
21. Лекарь
Фантастика:
фэнтези
юмористическое фэнтези
аниме
5.00
рейтинг книги
Идеальный мир для Лекаря 21

Я – Стрела. Трилогия

Суббота Светлана
Я - Стрела
Любовные романы:
любовно-фантастические романы
эро литература
6.82
рейтинг книги
Я – Стрела. Трилогия

Законы Рода. Том 4

Flow Ascold
4. Граф Берестьев
Фантастика:
юмористическое фэнтези
аниме
5.00
рейтинг книги
Законы Рода. Том 4

Последний рейд

Сай Ярослав
5. Медорфенов
Фантастика:
фэнтези
аниме
5.00
рейтинг книги
Последний рейд

Помещица Бедная Лиза

Шах Ольга
Любовные романы:
любовно-фантастические романы
6.40
рейтинг книги
Помещица Бедная Лиза