Чтение онлайн

на главную - закладки

Жанры

Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
Шрифт:

Следует также упомянуть, что в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось установить более широкий перечень принципов осуществления деятельности в сфере обращения БМКП. Так, наряду с принципами, которые вошли в комментируемую статью, проектировались следующие принципы осуществления деятельности в сфере обращения БМКП:

• соблюдение прав граждан в сфере обращения БМКП;

• добровольность участия пациентов в клинических исследованиях БМКП;

• эффективность и безопасность БМКП;

• достойное отношение к телу умершего человека;

• объективность, всесторонность и полнота исследований, ответственность

федерального государственного бюджетного учреждения и экспертов за проведение и качество биомедицинской экспертизы БМКП.

Статья 4

Приготовление клеточной линии

1. Приготовление клеточной линии, предназначенной для производства биомедицинских клеточных продуктов, включает в себя получение биологического материала, его исследование, выделение из него клеток, их культивирование и модификацию вне организма человека, получение стандартизованной популяции клеток и оценку соответствия популяции клеток спецификации на биомедицинский клеточный продукт, содержащей сведения, установленные ст.7 настоящего Федерального закона.

2. Для приготовления клеточной линии используются исключительно клетки человека или человека, в отношении которого констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3. Получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и на момент получения биологического материала данные о личности которых не установлены, не допускаются.

Комментируемая статья регламентирует приготовление клеточной линии, предназначенной для производства БМКП. Понятие «клеточная линия» определено в п.7 ст.2 комментируемого Закона как стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека.

В ч.1 комментируемой статьи определен перечень процедур, которые входят в приготовление клеточной линии, предназначенной для производства БМКП, а именно:

• получение биологического материала;

• исследование биологического материала,

• выделение клеток из биологического материала;

• культивирование и модификация выделенных клеток вне организма человека;

• получение стандартизованной популяции клеток;

• оценка соответствия популяции клеток спецификации на БМКП, содержащей сведения, установленные ст.7 комментируемого Закона.

Согласно ч.1 статьи, к которой сделана отсылка, спецификация на БМКП представляет собой документ, содержащий сведения о типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный) БМКП, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и БМКП (см. коммент. к указанной статье).

Понятие «биологический материал» определено в п.9 ст.2 комментируемого Закона – это биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал. Получение биологического материала регламентировано положениями ст.33 данного Закона (см. коммент. к указанной статье).

Первоначально

в законопроекте, принятом в качестве комментируемого Закона, вместо положений, вошедших в ч.1 комментируемой статьи, предлагалось лишь дать следующее определение понятию «приготовление клеточных линий»: процесс, включающий изъятие из организма человека биологического материала, его исследование на безопасность для здоровья человека и окружающей среды, выделение клеток, их культивирование вне организма человека, получение стандартизуемой популяции однородных клеток и оценку соответствия популяции однородных клеток спецификации БМКП.

Ч.2 комментируемой статьи устанавливает, что для приготовления клеточной линии могут использоваться лишь исключительно клетки человека или человека, в отношении которого констатирована смерть в порядке, установленном законодательством РФ.

При этом в ч.3 данной статьи закреплен запрет на получение и использование для производства БМКП биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть в порядке, установленном законодательством РФ, и на момент получения биологического материала данные о личности которых не установлены.

Аналогично сказанному выше следует упомянуть, что вместо положений, которые вошли в ч.2 и 3 комментируемой статьи, первоначально в законопроекте, принятом в качестве комментируемого Закона, предлагалось установить следующее в отношении клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для производства БМКП (эти положения составляли самостоятельную статью законопроекта):

• для приготовления клеточных линий, предназначенных для производства БМКП, используются исключительно клетки человека живого или человека, в отношении которого констатирована смерть, включая клетки оболочек плода человека, выделенные из плаценты, вартониева студня пуповины и пуповинной крови человека после родов, в соответствии с комментируемым Законом.

• использование иных клеток, помимо указанных, в т. ч. клеток животных, растений для приготовления клеточных линий, предназначенных для производства БМКП, не допускается и влечет за собой ответственность, предусмотренную законодательством РФ.

В отношении установленного законодательством РФ порядка констатации смерти человека необходимо отметить следующее.

Определение момента смерти человека регламентировано ст. 66 Закона 2011 г. об охране здоровья, которой наряду с прочим предусмотрено следующее (в ред. Федерального закона от 25 ноября 2013 г. № 317-ФЗ [41] ):

41

pravo.gov.ru, 2013, 25 ноября.

• моментом смерти человека является момент смерти его мозга или его биологической смерти (необратимой гибели человека) (ч.1);

• смерть мозга наступает при полном и необратимом прекращении всех его функций, регистрируемом при работающем сердце и искусственной вентиляции легких (ч.2);

• диагноз смерти мозга устанавливается консилиумом врачей в медицинской организации, в которой находится пациент. В состав консилиума врачей должны быть включены анестезиолог-реаниматолог и невролог, имеющие опыт работы по специальности не менее чем пять лет. В состав консилиума врачей не могут быть включены специалисты, принимающие участие в изъятии и трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей (ч.3);

Поделиться:
Популярные книги

Идеальный мир для Лекаря 10

Сапфир Олег
10. Лекарь
Фантастика:
юмористическое фэнтези
аниме
5.00
рейтинг книги
Идеальный мир для Лекаря 10

Бестужев. Служба Государевой Безопасности. Книга четвертая

Измайлов Сергей
4. Граф Бестужев
Фантастика:
попаданцы
аниме
фэнтези
5.00
рейтинг книги
Бестужев. Служба Государевой Безопасности. Книга четвертая

Светлая тьма. Советник

Шмаков Алексей Семенович
6. Светлая Тьма
Фантастика:
юмористическое фэнтези
городское фэнтези
аниме
сказочная фантастика
фэнтези
5.00
рейтинг книги
Светлая тьма. Советник

Лисья нора

Сакавич Нора
1. Всё ради игры
Фантастика:
боевая фантастика
8.80
рейтинг книги
Лисья нора

Калибр Личности 5

Голд Джон
5. Калибр Личности
Фантастика:
попаданцы
альтернативная история
аниме
5.00
рейтинг книги
Калибр Личности 5

(Не)нужная жена дракона

Углицкая Алина
5. Хроники Драконьей империи
Любовные романы:
любовно-фантастические романы
6.89
рейтинг книги
(Не)нужная жена дракона

Сердце Дракона. Том 10

Клеванский Кирилл Сергеевич
10. Сердце дракона
Фантастика:
фэнтези
героическая фантастика
боевая фантастика
7.14
рейтинг книги
Сердце Дракона. Том 10

Белые погоны

Лисина Александра
3. Гибрид
Фантастика:
фэнтези
попаданцы
технофэнтези
аниме
5.00
рейтинг книги
Белые погоны

Как я строил магическую империю

Зубов Константин
1. Как я строил магическую империю
Фантастика:
фэнтези
попаданцы
аниме
5.00
рейтинг книги
Как я строил магическую империю

Повелитель механического легиона. Том VII

Лисицин Евгений
7. Повелитель механического легиона
Фантастика:
технофэнтези
аниме
фэнтези
5.00
рейтинг книги
Повелитель механического легиона. Том VII

Я князь. Книга XVIII

Дрейк Сириус
18. Дорогой барон!
Фантастика:
юмористическое фэнтези
попаданцы
аниме
5.00
рейтинг книги
Я князь. Книга XVIII

На границе империй. Том 10. Часть 2

INDIGO
Вселенная EVE Online
Фантастика:
космическая фантастика
5.00
рейтинг книги
На границе империй. Том 10. Часть 2

Вечный. Книга I

Рокотов Алексей
1. Вечный
Фантастика:
боевая фантастика
попаданцы
рпг
5.00
рейтинг книги
Вечный. Книга I

Отморозок 3

Поповский Андрей Владимирович
3. Отморозок
Фантастика:
попаданцы
5.00
рейтинг книги
Отморозок 3