Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
Шрифт:
Следует также упомянуть, что в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось установить более широкий перечень принципов осуществления деятельности в сфере обращения БМКП. Так, наряду с принципами, которые вошли в комментируемую статью, проектировались следующие принципы осуществления деятельности в сфере обращения БМКП:
• соблюдение прав граждан в сфере обращения БМКП;
• добровольность участия пациентов в клинических исследованиях БМКП;
• эффективность и безопасность БМКП;
• достойное отношение к телу умершего человека;
• объективность, всесторонность и полнота исследований, ответственность
Статья 4
Приготовление клеточной линии
1. Приготовление клеточной линии, предназначенной для производства биомедицинских клеточных продуктов, включает в себя получение биологического материала, его исследование, выделение из него клеток, их культивирование и модификацию вне организма человека, получение стандартизованной популяции клеток и оценку соответствия популяции клеток спецификации на биомедицинский клеточный продукт, содержащей сведения, установленные ст.7 настоящего Федерального закона.
2. Для приготовления клеточной линии используются исключительно клетки человека или человека, в отношении которого констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
3. Получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и на момент получения биологического материала данные о личности которых не установлены, не допускаются.
Комментируемая статья регламентирует приготовление клеточной линии, предназначенной для производства БМКП. Понятие «клеточная линия» определено в п.7 ст.2 комментируемого Закона как стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека.
В ч.1 комментируемой статьи определен перечень процедур, которые входят в приготовление клеточной линии, предназначенной для производства БМКП, а именно:
• получение биологического материала;
• исследование биологического материала,
• выделение клеток из биологического материала;
• культивирование и модификация выделенных клеток вне организма человека;
• получение стандартизованной популяции клеток;
• оценка соответствия популяции клеток спецификации на БМКП, содержащей сведения, установленные ст.7 комментируемого Закона.
Согласно ч.1 статьи, к которой сделана отсылка, спецификация на БМКП представляет собой документ, содержащий сведения о типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный) БМКП, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и БМКП (см. коммент. к указанной статье).
Понятие «биологический материал» определено в п.9 ст.2 комментируемого Закона – это биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал. Получение биологического материала регламентировано положениями ст.33 данного Закона (см. коммент. к указанной статье).
Первоначально
Ч.2 комментируемой статьи устанавливает, что для приготовления клеточной линии могут использоваться лишь исключительно клетки человека или человека, в отношении которого констатирована смерть в порядке, установленном законодательством РФ.
При этом в ч.3 данной статьи закреплен запрет на получение и использование для производства БМКП биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть в порядке, установленном законодательством РФ, и на момент получения биологического материала данные о личности которых не установлены.
Аналогично сказанному выше следует упомянуть, что вместо положений, которые вошли в ч.2 и 3 комментируемой статьи, первоначально в законопроекте, принятом в качестве комментируемого Закона, предлагалось установить следующее в отношении клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для производства БМКП (эти положения составляли самостоятельную статью законопроекта):
• для приготовления клеточных линий, предназначенных для производства БМКП, используются исключительно клетки человека живого или человека, в отношении которого констатирована смерть, включая клетки оболочек плода человека, выделенные из плаценты, вартониева студня пуповины и пуповинной крови человека после родов, в соответствии с комментируемым Законом.
• использование иных клеток, помимо указанных, в т. ч. клеток животных, растений для приготовления клеточных линий, предназначенных для производства БМКП, не допускается и влечет за собой ответственность, предусмотренную законодательством РФ.
В отношении установленного законодательством РФ порядка констатации смерти человека необходимо отметить следующее.
Определение момента смерти человека регламентировано ст. 66 Закона 2011 г. об охране здоровья, которой наряду с прочим предусмотрено следующее (в ред. Федерального закона от 25 ноября 2013 г. № 317-ФЗ [41] ):
41
pravo.gov.ru, 2013, 25 ноября.
• моментом смерти человека является момент смерти его мозга или его биологической смерти (необратимой гибели человека) (ч.1);
• смерть мозга наступает при полном и необратимом прекращении всех его функций, регистрируемом при работающем сердце и искусственной вентиляции легких (ч.2);
• диагноз смерти мозга устанавливается консилиумом врачей в медицинской организации, в которой находится пациент. В состав консилиума врачей должны быть включены анестезиолог-реаниматолог и невролог, имеющие опыт работы по специальности не менее чем пять лет. В состав консилиума врачей не могут быть включены специалисты, принимающие участие в изъятии и трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей (ч.3);