Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
Шрифт:
Ч.1 комментируемой статьи устанавливает обязательность составления спецификации на каждый разработанный БМКП, прошедший доклиническое исследование. При этом указаны субъекты, на которых возлагается данная обязанность: разработчик БМКП или производитель БМКП.
Понятие производителя БМКП определено в п.19 ст.2 комментируемого Закона как организация, осуществляющая производство БМКП на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса в соответствии с лицензией на осуществление деятельности по производству БМКП. Определение же понятия разработчика БМКП в комментируемом законе не дано. как говорилось выше (см. коммент. к ст.5 Закона),
В ч.2 комментируемой статьи полномочие по утверждению формы спецификации на БМКП делегировано уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т. е. Минздраву России (см. коммент. к ст.6 Закона). На основании данной нормы издан Приказ Минздрава России от 19 января 2017 г. № 14н, которым утверждена форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт» [54] .
Названной формой предусмотрено включение в спецификацию на БМКП сведений по следующему перечню (приведено в обобщенном виде):
54
pravo.gov.ru, 2017, 14 февраля.
1) дата составления;
2) наименование БМКП;
3) торговое наименование БМКП (указывается, если присвоено);
4) назначение БМКП (профилактика, диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение беременности и медицинская реабилитация);
5) тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
6) показания к применению БМКП (указываются для БМКП, представленных на государственную регистрацию или зарегистрированных; для БМКП, в отношении которого проводится клиническое исследование, указываются основные критерии включения пациентов в клиническое исследование);
7) способ и кратность применения БМКП;
8) биологические и иные характеристики БМКП (способность к замещению структур и (или) функций тканей и органов человека, способность к восстановлению структуры и (или) функции тканей и органов человека (регенеративные свойства), коррекция иммунных реакций, экспрессия клеточного терапевтического агента, иное);
9) вид донорства биологического материала (прижизненное, посмертное);
10) наименование производителя (разработчика) БМКП;
11) качественный и количественный состав БМКП:
12) стерильность;
13) наличие инфекционных агентов в БМКП;
14) содержание эндотоксинов (да, нет) с указанием их наименований;
15) данные доклинических исследований БМКП (необходимо кратко описать результаты);
16) срок годности БМКП;
17) требования к упаковке (первичной и вторичной) БМКП;
18) условия хранения БМКП;
19) условия транспортировки БМКП;
20) особые указания и меры предосторожности при применении БМКП.
Статья 8
Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов
1. Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Государственной регистрации подлежат:
1) все биомедицинские клеточные продукты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2) биомедицинские клеточные продукты, зарегистрированные ранее, в случае изменения типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественного состава и (или) количественного состава (за исключением состава вспомогательных веществ), биологических и иных характеристик клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.
3. Государственная регистрация биомедицинского клеточного продукта осуществляется по результатам:
1) биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, включающей:
а) экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, в т. ч. экспертизу состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества (далее – экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта);
б) экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
в) экспертизу эффективности биомедицинского клеточного продукта;
г) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;
2) этической экспертизы возможности проведения клиническою исследования биомедицинскою клеточною продукта (далее
– этическая экспертиза);
3) клинических исследований биомедицинского клеточного продукта.
4. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста пятидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, либо в срок, не превышающий двухсот пятидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, в случае принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы в соответствии со ст.19 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта исчисляется со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта с приложением необходимых документов до дня выдачи регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта. Время проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.
5. Не допускается государственная регистрация:
1) различных биомедицинских клеточных продуктов под одинаковым торговым наименованием;
2) одного биомедицинского клеточного продукта, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более биомедицинских клеточных продуктов.
6. Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов (далее – субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов), в письменной или электронной форме даются разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов.