Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
Шрифт:
• биологическая смерть человека устанавливается на основании наличия ранних и (или) поздних трупных изменений (ч.4);
• констатация биологической смерти человека осуществляется медицинским работником (врачом или фельдшером) (ч.5).
В соответствии с указанной статьей издано Постановление Правительства РФ от 20 сентября 2012 г. № 950 [42] , которым среди прочего утверждены Правила определения момента смерти человека, в т. ч. критерии и процедуру установления смерти человека и форма протокола установления смерти человека. В свою очередь, во исполнение названных Правил издан Приказ Минздрава России от 25 декабря 2014 г. № 908н «О Порядке установления
42
СЗ РФ, 2012, № 39, ст. 5289.
43
pravo.gov.ru, 2015, 14 мая.
Смерть гражданина как акт гражданского состояния согласно подп.7 п.1 ст.47 ч.1 ГК РФ подлежит государственной регистрации. Порядок такой государственной регистрации определяет Федеральный закон от 15 ноября 1997 г. № 143-ФЗ «Об актах гражданского состояния» [44] , согласно ст. 64 которого (в ред. Федерального закона от 25 ноября 2013 г. № 317-ФЗ) основанием для государственной регистрации смерти наряду с прочим является документ о смерти, выданный медицинской организацией, индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность, или в случае, предусмотренном Федеральным законом от 5 июня 2012 г. № 50-ФЗ «О регулировании деятельности российских граждан и российских юридических лиц в Антарктике», другим уполномоченным лицом.
44
СЗ РФ, 1997, № 47, ст. 5340.
Учетная форма № 106-2/у-08 «Медицинское свидетельство о перинатальной смерти» утверждена Приказом Минздравсоцразвития России от 26 декабря 2008 г. № 782н «Об утверждении и порядке ведения медицинской документации, удостоверяющей случаи рождения и смерти» [45] .
Форма записи акта о смерти утверждена Приказом Минюста России от 28 марта 2014 г. № 47 «Об утверждении форм бланков записей актов гражданского состояния» [46] , а форма свидетельства о смерти – Приказом Минюста России от 25 июня 2014 г. № 142 «Об утверждении форм бланков свидетельств о государственной регистрации актов гражданского состояния» [47] .
45
РГ, 2009, 23 января, № 10.
46
РГ, 2014, 16 апреля, № 86.
47
РГ, 2014, 16 июля, № 157.
Статья 5
Разработка биомедицинских клеточных продуктов
1. Разработка биомедицинских клеточных продуктов представляет собой процесс создания биомедицинского клеточного продукта и технологии его производства.
2. Финансовое обеспечение разработки биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться за счет:
1) бюджетных ассигнований федерального бюджета;
2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;
3) средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;
4) иных
3. Права разработчика биомедицинского клеточного продукта охраняются в соответствии с гражданским законодательством.
В комментируемой статье регламентирована разработка БМКП. Положения данной статьи во многом аналогичны положениям ст.10 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, регламентирующим разработку лекарственных средств.
Ч.1 комментируемой статьи определяет, что разработка БМКП представляет собой процесс создания БМКП и технологии его производства. Данная норма закреплена по аналогии с нормой ч.1 ст.10 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, согласно которой разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.
Представляется уместным упомянуть, что Закон 2010 г. о лекарственных средствах содержит определение понятия «разработчик лекарственного средства» – согласно п.30 ст.4 данного закона (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г.
№ 429-ФЗ) это организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства. По аналогии с этой нормой-дефиницией в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось дать следующее определение понятия разработчика БМКП: организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП и (или) на технологию производства БМКП. Однако, в окончательную редакцию комментируемого Закона эта норма не вошла.
В ч.2 комментируемой статьи определен открытый перечень источников финансового обеспечения разработки БМКП. Точно такие же перечни источников финансового обеспечения доклинических исследований БМКП и финансового обеспечения проведения клинического исследования БМКП определены в ч.4 ст.6 и ч.3 ст.28 комментируемого Закона соответственно (только в ч.3 ст.28 вместо средств разработчиков БМКП указаны средства организаций, получивших разрешение на организацию проведения клинического исследования БМКП).
Так, ч.2 комментируемой статьи называет следующие источники финансового обеспечения разработки БМКП:
1) бюджетные ассигнования федерального бюджета;
2) бюджетные ассигнования бюджетов субъектов РФ;
3) средства разработчиков БМКП;
4) иные источники, не запрещенные законодательством РФ.
Данный перечень сформулирован аналогично определенному в ч.2 ст.10 Закона 2010 г. о лекарственных средствах перечню источников, за счет которых осуществляется финансовое обеспечение разработки лекарственных средств, но за одним изъятием. В указанной норме Закона 2010 г. о лекарственных средствах непосредственно предусмотрено, что финансовое обеспечение разработки лекарственных средств
осуществляется в т. ч. за счет производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств. По аналогии с этим положением в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось указать также такой источник финансового обеспечения разработки БМКП, как средства производителей БМКП, в т. ч. при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком БМКП и производителем БМКП. Однако, в окончательную редакцию комментируемого Закона это положение не вошло.