Чтение онлайн

на главную - закладки

Жанры

Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
Шрифт:

Основой для издания названной Директивы явилась норма п. «а» ч.4 ст.152 раздела XIII «Здравоохранение» Договора, учреждающего Европейское сообщество [25] , подписанного в г. Риме 25 марта 1957 г. Указанная норма предоставляет Совету Европейского Союза полномочия по принятию мер, устанавливающих высокие стандарты качества и безопасности в области медицины человеческих органов и веществ, полученных из человеческого организма, крови и ее производных.

25

СПС.

Статья 1

Предмет

регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (далее – обращение биомедицинских клеточных продуктов), а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

2. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

В комментируемой статье определен предмет регулирования комментируемого Закона, т. е. определены общественные отношения, урегулированные нормами данного Закона, которые в силу этого являются правовыми отношениями.

В качестве элементов предмета регулирования комментируемого Закона ч.1 данной статьи называет две группы отношений:

• отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Россию, вывозом из России, уничтожением БМКП, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «обращение биомедицинских клеточных продуктов»);

• отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства БМКП.

В первоначальном варианте проекта комментируемого Закона (вариант, внесенный в Государственную Думу, и вариант, принятый в первом чтении) предлагалось ввести понятие законодательства РФ об обращении БМКП, определив при этом, что названная законодательная отрасль основывается на Конституции РФ, Законе 2011 г. об охране здоровья и состоит из комментируемого Закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов РФ.

В этой связи представляется уместным упомянуть о предмете регулирования Закона 2011 г. об охране здоровья. Данный Закон согласно его ст.1 регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в России, и определяет:

1) правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан;

2) права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав;

3) полномочия и ответственность органов государственной власти России, органов государственной власти

субъектов РФ и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья;

4) права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья;

5) права и обязанности медицинских работников и фармацевтических работников.

Ч.2 комментируемой статьи определяет изъятия из предмета регулирования комментируемого Закона, т. е. отношения, на которые действие комментируемого Закона не распространяется. В качестве таковых названы:

отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий;

отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

Речь идет об отношениях, охватываемых предметами регулирования следующих федеральных законодательных актов:

Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» [26] , который согласно его преамбуле определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека (как указано в этой преамбуле, – опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения);

26

Ведомости СНД и ВС РФ, 1993, № 2, ст. 62.

Закон 2010 г. о лекарственных средствах, который согласно ч.1 его ст.1 (в ред. Федерального закона от 6 декабря 2011 г. № 409-ФЗ [27] ) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Россию, вывозом из России, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств;

27

pravo.gov.ru, 2011,7 декабря.

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» [28] , который согласно его ст.1 устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в России в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.

Упоминаемое в ч.2 комментируемой статьи применение вспомогательных репродуктивных технологий регламентировано положениями ст.55 Закона 2011 г. об охране здоровья, в ч.1 которой определено, что вспомогательные репродуктивные технологии представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в т. ч. с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства).

28

pravo.gov.ru, 2012, 23 июля.

Поделиться:
Популярные книги

Я снова не князь! Книга XVII

Дрейк Сириус
17. Дорогой барон!
Фантастика:
юмористическое фэнтези
попаданцы
аниме
5.00
рейтинг книги
Я снова не князь! Книга XVII

На границе империй. Том 10. Часть 2

INDIGO
Вселенная EVE Online
Фантастика:
космическая фантастика
5.00
рейтинг книги
На границе империй. Том 10. Часть 2

Маяк надежды

Кас Маркус
5. Артефактор
Фантастика:
городское фэнтези
попаданцы
аниме
5.00
рейтинг книги
Маяк надежды

Законы Рода. Том 3

Flow Ascold
3. Граф Берестьев
Фантастика:
фэнтези
аниме
5.00
рейтинг книги
Законы Рода. Том 3

Бастард Императора. Том 8

Орлов Андрей Юрьевич
8. Бастард Императора
Фантастика:
попаданцы
аниме
фэнтези
5.00
рейтинг книги
Бастард Императора. Том 8

Первый среди равных. Книга III

Бор Жорж
3. Первый среди Равных
Фантастика:
попаданцы
аниме
фэнтези
6.00
рейтинг книги
Первый среди равных. Книга III

Восход. Солнцев. Книга I

Скабер Артемий
1. Голос Бога
Фантастика:
фэнтези
попаданцы
аниме
5.00
рейтинг книги
Восход. Солнцев. Книга I

На границе империй. Том 7. Часть 5

INDIGO
11. Фортуна дама переменчивая
Фантастика:
боевая фантастика
космическая фантастика
попаданцы
5.00
рейтинг книги
На границе империй. Том 7. Часть 5

Real-Rpg. Еретик

Жгулёв Пётр Николаевич
2. Real-Rpg
Фантастика:
фэнтези
8.19
рейтинг книги
Real-Rpg. Еретик

Отмороженный 3.0

Гарцевич Евгений Александрович
3. Отмороженный
Фантастика:
боевая фантастика
рпг
5.00
рейтинг книги
Отмороженный 3.0

Газлайтер. Том 3

Володин Григорий
3. История Телепата
Фантастика:
попаданцы
альтернативная история
аниме
5.00
рейтинг книги
Газлайтер. Том 3

СД. Том 13

Клеванский Кирилл Сергеевич
13. Сердце дракона
Фантастика:
фэнтези
6.55
рейтинг книги
СД. Том 13

Хорошая девочка

Кистяева Марина
Любовные романы:
современные любовные романы
эро литература
5.00
рейтинг книги
Хорошая девочка

Вторая жизнь майора. Цикл

Сухинин Владимир Александрович
Вторая жизнь майора
Фантастика:
героическая фантастика
боевая фантастика
попаданцы
5.00
рейтинг книги
Вторая жизнь майора. Цикл