Чтение онлайн

на главную - закладки

Жанры

Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
Шрифт:

Основой для издания названной Директивы явилась норма п. «а» ч.4 ст.152 раздела XIII «Здравоохранение» Договора, учреждающего Европейское сообщество [25] , подписанного в г. Риме 25 марта 1957 г. Указанная норма предоставляет Совету Европейского Союза полномочия по принятию мер, устанавливающих высокие стандарты качества и безопасности в области медицины человеческих органов и веществ, полученных из человеческого организма, крови и ее производных.

25

СПС.

Статья 1

Предмет

регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (далее – обращение биомедицинских клеточных продуктов), а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

2. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

В комментируемой статье определен предмет регулирования комментируемого Закона, т. е. определены общественные отношения, урегулированные нормами данного Закона, которые в силу этого являются правовыми отношениями.

В качестве элементов предмета регулирования комментируемого Закона ч.1 данной статьи называет две группы отношений:

• отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Россию, вывозом из России, уничтожением БМКП, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «обращение биомедицинских клеточных продуктов»);

• отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства БМКП.

В первоначальном варианте проекта комментируемого Закона (вариант, внесенный в Государственную Думу, и вариант, принятый в первом чтении) предлагалось ввести понятие законодательства РФ об обращении БМКП, определив при этом, что названная законодательная отрасль основывается на Конституции РФ, Законе 2011 г. об охране здоровья и состоит из комментируемого Закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов РФ.

В этой связи представляется уместным упомянуть о предмете регулирования Закона 2011 г. об охране здоровья. Данный Закон согласно его ст.1 регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в России, и определяет:

1) правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан;

2) права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав;

3) полномочия и ответственность органов государственной власти России, органов государственной власти

субъектов РФ и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья;

4) права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья;

5) права и обязанности медицинских работников и фармацевтических работников.

Ч.2 комментируемой статьи определяет изъятия из предмета регулирования комментируемого Закона, т. е. отношения, на которые действие комментируемого Закона не распространяется. В качестве таковых названы:

отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий;

отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

Речь идет об отношениях, охватываемых предметами регулирования следующих федеральных законодательных актов:

Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» [26] , который согласно его преамбуле определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека (как указано в этой преамбуле, – опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения);

26

Ведомости СНД и ВС РФ, 1993, № 2, ст. 62.

Закон 2010 г. о лекарственных средствах, который согласно ч.1 его ст.1 (в ред. Федерального закона от 6 декабря 2011 г. № 409-ФЗ [27] ) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Россию, вывозом из России, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств;

27

pravo.gov.ru, 2011,7 декабря.

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» [28] , который согласно его ст.1 устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в России в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.

Упоминаемое в ч.2 комментируемой статьи применение вспомогательных репродуктивных технологий регламентировано положениями ст.55 Закона 2011 г. об охране здоровья, в ч.1 которой определено, что вспомогательные репродуктивные технологии представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в т. ч. с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства).

28

pravo.gov.ru, 2012, 23 июля.

Поделиться:
Популярные книги

Идеальный мир для Лекаря 10

Сапфир Олег
10. Лекарь
Фантастика:
юмористическое фэнтези
аниме
5.00
рейтинг книги
Идеальный мир для Лекаря 10

Бестужев. Служба Государевой Безопасности. Книга четвертая

Измайлов Сергей
4. Граф Бестужев
Фантастика:
попаданцы
аниме
фэнтези
5.00
рейтинг книги
Бестужев. Служба Государевой Безопасности. Книга четвертая

Светлая тьма. Советник

Шмаков Алексей Семенович
6. Светлая Тьма
Фантастика:
юмористическое фэнтези
городское фэнтези
аниме
сказочная фантастика
фэнтези
5.00
рейтинг книги
Светлая тьма. Советник

Лисья нора

Сакавич Нора
1. Всё ради игры
Фантастика:
боевая фантастика
8.80
рейтинг книги
Лисья нора

Калибр Личности 5

Голд Джон
5. Калибр Личности
Фантастика:
попаданцы
альтернативная история
аниме
5.00
рейтинг книги
Калибр Личности 5

(Не)нужная жена дракона

Углицкая Алина
5. Хроники Драконьей империи
Любовные романы:
любовно-фантастические романы
6.89
рейтинг книги
(Не)нужная жена дракона

Сердце Дракона. Том 10

Клеванский Кирилл Сергеевич
10. Сердце дракона
Фантастика:
фэнтези
героическая фантастика
боевая фантастика
7.14
рейтинг книги
Сердце Дракона. Том 10

Белые погоны

Лисина Александра
3. Гибрид
Фантастика:
фэнтези
попаданцы
технофэнтези
аниме
5.00
рейтинг книги
Белые погоны

Как я строил магическую империю

Зубов Константин
1. Как я строил магическую империю
Фантастика:
фэнтези
попаданцы
аниме
5.00
рейтинг книги
Как я строил магическую империю

Повелитель механического легиона. Том VII

Лисицин Евгений
7. Повелитель механического легиона
Фантастика:
технофэнтези
аниме
фэнтези
5.00
рейтинг книги
Повелитель механического легиона. Том VII

Я князь. Книга XVIII

Дрейк Сириус
18. Дорогой барон!
Фантастика:
юмористическое фэнтези
попаданцы
аниме
5.00
рейтинг книги
Я князь. Книга XVIII

На границе империй. Том 10. Часть 2

INDIGO
Вселенная EVE Online
Фантастика:
космическая фантастика
5.00
рейтинг книги
На границе империй. Том 10. Часть 2

Вечный. Книга I

Рокотов Алексей
1. Вечный
Фантастика:
боевая фантастика
попаданцы
рпг
5.00
рейтинг книги
Вечный. Книга I

Отморозок 3

Поповский Андрей Владимирович
3. Отморозок
Фантастика:
попаданцы
5.00
рейтинг книги
Отморозок 3