Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства

Аюрова А.

§ 1. Значение и правовые последствия государственной регистрации лекарственных средств

В Российской Федерации вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения регулируются Законом об обращении лекарственных средств. При этом государственная регистрация лекарственных препаратов согласно ч. 1 ст. 1, п. 28 ст. 4 названного Закона рассматривается как составная часть процесса обращения лекарственных средств, который включает в себя полный жизненный цикл лекарственного препарата – от его разработки до уничтожения. В частности, под обращением лекарственных средств понимаются их разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение.

Правовое

значение государственной регистрации лекарственных препаратов заключается в том, что в результате ее проведения подтверждаются качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата, возможность его медицинского применения и выпуска в гражданский оборот, в том числе возможность его производства, рекламы, реализации и совершения иных действий на последующих стадиях обращения. В соответствии с общим правилом, закрепленным в ч. 1 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств, в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов лишь в случае, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Так, согласно п. 1 ч. 5 ст. 45 Закона об обращении лекарственных средств запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр [3] лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта). Необходимым условием поступления в обращение произведенных лекарственных препаратов является указание на их потребительской упаковке номера регистрационного удостоверения и торгового наименования (п. 2 ч. 1 ст. 46 Закона).

3

Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения установлен ст. 33, 34 Закона об обращении лекарственных средств, а также приказом Минздрава России от 9 февраля 2016 г. № 80н, Положением о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденным Минздравом России 1 декабря 1998 г. № 01/29-15.

Незарегистрированные лекарственные препараты могут изготавливаться только аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам врачей, а также по требованиям медицинских организаций [4] . При этом должны использоваться только фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (ч. 1, 2 ст. 56 Закона об обращении лекарственных средств).

4

См.: Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (методические указания), утвержденные Минздравом России от 24 июля 1997 г.; Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н.

Розничная торговля может осуществляться только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации [5] (ч. 1 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств). Такое же требование предъявляется и к оптовой торговле лекарственными препаратами [6] . Информация о лекарственных препаратах должна быть доведена до потребителей и содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей) [7] . Реализация лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями, регулируется специальными правилами [8] .

5

Допускается розничная торговля незарегистрированными лекарственными препаратами, которые изготовлены аптечными организациями по рецептам врачей.

6

См. п. 5 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. № 1222н.

7

См. п. 71 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства

РФ от 19 января 1998 г. № 55.

8

См.: Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утверждены приказом Минздрава России от 11 июля 2017 г. № 403н).

Государственная регистрация лекарственного препарата является также необходимым условием для его ввоза в Российскую Федерацию, за исключением ввоза конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выдаваемого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 2, 3 ст. 47 Закона об обращении лекарственных средств). Также допускается ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов в отдельных случаях, если они предназначены для целей, перечисленных в законе (для личного использования физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию, и др.) (ч. 1, 2 ст. 50 Закона об обращении лекарственных средств).

Таким образом, государственная регистрация лекарственного препарата является необходимым условием для его обращения на территории Российской Федерации. При этом под обращением в данном контексте по смыслу ч. 1 ст. 13 Закона по сути понимаются все стадии обращения: возможность его производства, изготовления, хранения, перевозки, ввоза в Российскую Федерацию, вывоза из Российской Федерации, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения. Однако не все указанные стадии обращения обязательно должны осуществляться при условии государственной регистрации лекарственного препарата. Например, как указывалось выше, не требуют регистрации лекарственные препараты, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, а также вывозимые из Российской Федерации. Некоторые случаи ввоза лекарственных препаратов также не требуют государственной регистрации.

По существу, основное значение государственной регистрации лекарственного препарата должно заключаться в разрешении на его медицинское применение, поскольку в ходе такой регистрации проверяются качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата. Такой подход отражен в правилах ЕАЭС, в которых под регистрацией лекарственного препарата понимается «процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств-членов», а регистрационное удостоверение лекарственного препарата определено как «документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения на территории государства-члена» [9] .

9

Пункт 19 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждены решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78).

Однако с точки зрения защиты интеллектуальных прав третьих лиц на изобретения, используемые в лекарственных препаратах, основное значение имеет не медицинское применение лекарственного препарата, а введение его в гражданский оборот, что допускается только с разрешения патентообладателя (подп. 1 п. 2 ст. 1358 ГК РФ). Понятие введения в гражданский оборот продукта, в котором используется изобретение, определено в подп. 1 п. 2 ст. 1358 ГК РФ, согласно которому это ввоз на территорию Российской Федерации, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использовано изобретение.

Закон о защите конкуренции под введением в гражданский оборот понимает «действия по продаже, обмену или иному введению в оборот товара».

В п. 10 Обзора по вопросам судебной практики, возникающим при рассмотрении дел о защите конкуренции и дел об административных правонарушениях в указанной сфере [10] , разъяснено, что под иным введением в гражданский оборот понимается не только продажа или обмен, но и предложение к продаже товара, демонстрация его на выставках и ярмарках. При этом ВС РФ подчеркнул, что перечень способов введения в гражданский оборот товаров с использованием результатов интеллектуальной деятельности не является исчерпывающим, и признал действия предпринимателя по размещению информации о товаре на своем сайте в сети «Интернет» в разделе «Продукция» без указания цены одним из способов введения товара в оборот с неправомерным использованием товарного знака.

10

Обзор утвержден Президиумом ВС РФ 16 марта 2016 г.