Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства

Аюрова А.

Рассмотрение проблематики защиты интеллектуальных прав третьих лиц на используемые в лекарственных препаратах изобретения в контексте государственной регистрации цен на ЖНВЛП приводит к выводу о том, что между данными правовыми институтами не прослеживается достаточной правовой связи. С одной стороны, без государственной регистрации предельных отпускных цен соответствующие препараты не могут быть предметом гражданско-правовых сделок, в том числе не могут выступать предметом торгов и государственных контрактов на поставку лекарств. С другой стороны, проблема защиты исключительных прав патентообладателей в целях недопущения незаконного введения в гражданский оборот таких препаратов не может решаться путем введения запрета на регистрацию цен на такие препараты без согласия патентообладателей. Для решения этой проблемы должен использоваться универсальный механизм защиты исключительных прав патентообладателей на любые лекарственные препараты (как жизненно необходимые, так и иные) путем установления общего порядка введения лекарственных препаратов в гражданский оборот, предполагающего невозможность заключения любых (в том числе и государственных контрактов) сделок по их продаже без

согласия патентообладателя, если срок действия первичного патента еще не истек. Для этого, как говорилось выше, целесообразно ввести в Закон об обращении лекарственных средств отдельное понятие введения лекарственного средства в гражданский оборот, отличающееся от понятия введения лекарств в обращение, и предусмотреть отдельную стадию введения препарата в гражданский оборот, отличную от государственной регистрации лекарственного препарата.

При таком подходе независимо от государственной регистрации цен любые действия участника закупки, связанные с использованием изобретения без согласия патентообладателя как при участии в торгах, так и при исполнении заключенного государственного или муниципального контракта, являются незаконными. Введением лекарственного препарата в гражданский оборот следует считать любое предложение его к продаже (с зарегистрированной или незарегистрированной ценой), которое может осуществляться путем доведения до всех заинтересованных лиц информации о готовности осуществлять сделку купли-продажи данного препарата, в том числе путем участия в закупке товара для обеспечения государственных или муниципальных нужд.

§ 2. Ответственность за несоблюдение требований о государственной регистрации лекарственных средств

Обращение незарегистрированных лекарственных препаратов влечет за собой применение мер административной и уголовной ответственности. В частности, незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 70 тыс. до 100 тыс. руб.; на должностных лиц – от 100 тыс. до 600 тыс. руб.; на индивидуальных предпринимателей – от 100 тыс. до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц – от 1 млн до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток (ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ). Протоколы о совершении соответствующих административных правонарушений уполномочены составлять должностные лица таможенных органов, федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (в настоящее время Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения – Росздравнадзор) [17] , а также федерального органа исполнительной власти, осуществляющего федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей (в настоящее время Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – Роспотребнадзор) [18] . Дела о совершении соответствующих административных правонарушений может рассматривать только суд.

17

См.: Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323.

18

См.: Положение о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденное постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 322.

Согласно ч. 1 ст. 14.4.2 «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств» КоАП РФ нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1500 до 3000 тыс. руб.; на должностных лиц – от 5000 до 10 тыс. руб.; на юридических лиц – от 20 тыс. до 30 тыс. руб. Данное нарушение касается лишь правил торговли лекарственными средствами и непосредственно не относится к продаже лекарств без государственной регистрации. Ответственность за данное нарушение, однако, может наступить в результате, например, недоведения до потребителя информации о государственной регистрации лекарственного препарата при его продаже. Протоколы об административных правонарушениях по ст. 14.4.2 КоАП РФ составляют должностные лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств, совершенные в крупном размере (свыше 100 тыс. руб.), являются уголовными преступлениями и влекут ответственность, предусмотренную ст. 238¹ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» УК РФ.

§ 3. Отсутствие правовой связи между государственной регистрацией лекарственных средств и защитой прав третьих лиц на используемые в них изобретения

Исследование положений действующего законодательства, регулирующего вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, показало, что ни Закон об обращении лекарственных средств, ни подзаконные акты не содержат положений о необходимости соблюдения интеллектуальных прав третьих лиц при государственной регистрации лекарственных препаратов. Процедура государственной регистрации лекарственного препарата (гл. 6 закона) осуществляется по результатам экспертизы (ч. 3 ст. 13,

ст. 14–16, 19–26), предметом которой являются проверка качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов при их применении. Таким образом, в законодательстве не существует взаимосвязи государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с вопросами защиты исключительных прав на используемые в них результаты интеллектуальной деятельности третьих лиц, а также с возможностью выявления нарушений исключительных прав в уже находящихся в гражданском обороте лекарственных препаратах после их государственной регистрации.

В Законе об обращении лекарственных средств все меры защиты интеллектуальных прав по существу сводятся только к ссылкам на гражданское законодательство, нарушение которого делает лекарственные препараты контрафактными. В результате становятся возможными регистрация и выпуск в обращение зарегистрированного лекарственного препарата с нарушением исключительных прав третьих лиц. Такие нарушения могут касаться как действующего вещества лекарственного препарата, так и иных запатентованных изобретений, используемых в лекарственном препарате.

При подаче заявления о государственной регистрации лекарственных препаратов (а также заявления о подтверждении государственной регистрации, заявления о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного ранее лекарственного препарата) не требуется представления информации о наличии или об отсутствии исключительных прав третьих лиц на регистрируемые препараты и используемые в них объекты интеллектуальной собственности третьих лиц. В законодательстве также отсутствуют какие-либо обязанности и уполномоченного органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных препаратов (Минздрав России) по проверке наличия или отсутствия использования изобретений третьих лиц в регистрируемых лекарственных препаратах, в процессе их государственной регистрации, а также полномочия по истребованию у заявителей соответствующих информации и документов. В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации [19] Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, государственную регистрацию и ведение государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Соответственно Минздрав России не наделен полномочиями в сфере защиты прав интеллектуальной собственности. Также в законодательстве отсутствуют механизмы доведения до всеобщего сведения информации о лекарственных средствах, проходящих процедуру государственной регистрации, в которых используются принадлежащие третьим лицам изобретения, в целях обеспечения правообладателям возможности выявлять потенциальные нарушения исключительных прав до вывода контрафактных лекарств на рынок и пресечения соответствующих неправомерных действий. Также отсутствуют механизмы по обмену информацией о наличии правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности, используемых в регистрируемом лекарственном препарате, между Роспатентом и Минздравом России.

19

Положение утверждено постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608.

Приостановление обращения лекарственного препарата осуществляется только в случае выявления нарушений требований к его безопасности при осуществлении фармаконадзора (ч. 5 ст. 64, ч. 1 ст. 65 Закона об обращении лекарственных средств), но не при выявлении факта нарушения исключительных прав третьих лиц. В законодательстве отсутствуют административные процедуры приостановления или отмены уполномоченным органом исполнительной власти государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения по заявлению правообладателей в случае нарушения исключительных прав третьих лиц (как это имеет место в отношении незаконно выданных патентов (ст. 1398 ГК РФ). Отмена государственной регистрации лекарственного препарата в связи с нарушением интеллектуальной собственности возможна только на основании судебного решения, подтверждающего факт нарушения исключительных прав (п. 7 ст. 32 Закона об обращении лекарственных средств).

В целях создания барьера для нарушения исключительных прав при проведении государственных закупок лекарственных препаратов Минздрав России включил в типовой контракт на поставку лекарственных препаратов раздел «Исключительные права», в соответствии с которым поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара. При этом все убытки, понесенные заказчиком в случае нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности при поставке и использовании товара, в том числе вследствие отмены государственной регистрации товара и невозможности его использования, включая судебные расходы и возмещение материального ущерба, возмещаются поставщиком в полном объеме [20] . Однако данная норма, представляющая собой гарантийное обязательство поставщика, не способна предотвратить вывод на рынок контрафактных лекарственных препаратов, в том числе заключение на их поставку государственных контрактов.

20

См.: приказ Минздрава России от 26 октября 2017 г. № 870н «Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения».