Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства
Шрифт:
Такое состояние действующего законодательства в условиях несовершенства защиты патентных прав на используемые в лекарственных препаратах изобретения создает правовую возможность государственной регистрации и фактического выпуска в гражданский оборот контрафактных лекарственных препаратов для медицинского применения, выявление которых в последующем осуществляют правоохранительные органы и суды. Такое положение является критическим и в высшей степени нерациональным, поскольку не только нарушает исключительные права правообладателей при выпуске в оборот
Кроме того, создание правовых условий для выпуска в оборот контрафактных лекарственных препаратов означает фактическую возможность использования запатентованных изобретений третьих лиц без разрешения и контроля с их стороны, что может привести к снижению качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата. При выводе на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов с нарушением исключительных прав производителей оригинальных препаратов или прав обладателей «первичных» патентов (например, на действующие вещества) высок риск ненадлежащего использования соответствующих препаратов, производства и распространения под видом воспроизведенных препаратов лекарств с пониженной эффективностью и безопасностью, а также лекарств, уступающих референтным препаратам по соотношению «польза – вред». Это может не только привести к введению потребителей в заблуждение, но и повлечь угрозу безопасности жизни и здоровью граждан.
Помимо этого, создание правовых условий для нарушения исключительных прав существенно снижает привлекательность инвестиций в разработку и производство принципиально новых (оригинальных) лекарственных препаратов, в том числе в локализацию их производства на территории Российской Федерации, а также лишает изобретателей стимула к разработке инновационной продукции, что противоречит задачам Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации [21] , положениям Стратегии инновационного развития Российской Федерации на период до 2020 года [22] , а значит, наносит существенный ущерб экономическим интересам страны.
21
Стратегия утверждена Указом Президента РФ от 1 декабря 2016 г. № 642.
22
Стратегия утверждена распоряжением Правительства РФ от 8 декабря 2011 г. № 2227-р.
Вместе с тем существенная задержка выхода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов, обусловленная необходимостью максимального соблюдения исключительных прав иных лиц, а также возможные злоупотребления обладателей первичных патентов (в том числе путем искусственного продления сроков действия ранее выданных патентов и т.д.) влекут негативные
Актуальным становится создание сбалансированного механизма правового регулирования, который, с одной стороны, усиливал бы правовые гарантии для обладателей существующих охраняемых прав путем введения предварительной защиты исключительных прав до момента вывода на рынок дженериков, а с другой стороны, не допускал бы слишком длительной отсрочки фактического выхода на рынок воспроизведенных препаратов в связи с необходимостью соблюдения интеллектуальных прав третьих лиц.
§ 4. Проблемы охраны исключительных прав на изобретения, содержащиеся в оригинальных лекарственных препаратах
В соответствии со ст. 1346, 1353 ГК РФ исключительные права на любые изобретения на территории Российской Федерации признаются и охраняются лишь при условии государственной регистрации соответствующих изобретений и удостоверения этих прав патентами. Защита исключительного права, удостоверенного патентом, может быть осуществлена только после государственной регистрации изобретения и выдачи патента (абз. 5 п. 1 ст. 1363 ГК РФ). Порядок регистрации изобретений регулируется пакетом документов, утвержденных Минэкономразвития России [23] .
23
См.: приказ Минэкономразвития России от 25 мая 2016 г. № 316 «Об утверждении Правил составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, и их форм, Требований к документам заявки на выдачу патента на изобретение, Состава сведений о заявке на выдачу патента на изобретение, публикуемых в официальном бюллетене Федеральной службы по интеллектуальной собственности, Порядка проведения информационного поиска при проведении экспертизы по существу по заявке на выдачу патента на изобретение и представления отчета о нем, Порядка и сроков информирования заявителя о результатах проведения информационного поиска по заявке на выдачу патента на изобретение и публикации отчета о таком поиске, Порядка и условий проведения информационного поиска по заявке на выдачу патента на изобретение по ходатайству заявителя или третьих лиц и предоставления сведений о его результатах, Состава сведений о выдаче патента на изобретение, публикуемых в официальном бюллетене Федеральной службы по интеллектуальной собственности, Состава сведений, указываемых в патенте на изобретение, формы патента на изобретение».
Документом, удостоверяющим охраняемое исключительное право на изобретение, является выданный в установленном порядке патент.
Конец ознакомительного фрагмента.