Журнал «Компьютерра» № 12 от 27 марта 2007 года

Журнал Компьютерра

Не найдя абсолютно никакого интереса и отклика у фармацевтических гигантов, ученые занялись поисками помощи в правительственных структурах, некоммерческих организациях и фондах, умеющих организовывать гуманитарный сбор средств, а также среди состоятельных индивидуальных доноров. Потому что сейчас на дальнейшие исследования элементарно нет средств. Для их сбора, разъяснения сути открытия и настоятельного совета раковым больным не прибегать к ДХА-самолечению, в университете Альберты создан специальный сайт: www.depmed.ualberta.ca/dca.

Война с наркотиками

Цитата

"DCA — вещество без запаха, без цвета, недорогое, относительно нетоксичное,

состоящее из небольших молекул. Исследователи Университета Альберты полагают, что оно вскоре может быть использовано для эффективного лечения многих форм рака".

Парадоксальность, если не сказать абсурдность, так называемой войны с наркотиками, которую ведут многие государства, прекрасно известна всякому, кто мало-мальски способен анализировать происходящее. Когда одни бесспорно вредные для здоровья наркотики открыто продаются и рекламируются, а другие, нередко менее вредные наркотики, легко могут привести человека в тюрьму даже не за продажу, а просто за их хранение, то единственное, что вызывает сомнение — это психическая вменяемость политических лидеров, подобные порядки устроивших. Бредовость ситуации ярко отразила Маргарета Винберг, в недавнем прошлом министр сельского хозяйства, а затем вице-премьер правительства Швеции, когда в 2002 году выступила с резкой критикой в адрес Евросоюза, решившего оказать солидную финансовую поддержку производителям табака. С какой стати, задалась риторическим вопросом Винберг, европейские налогоплательщики должны выделять 750 млн. евро на поддержку индустрии массового убийства? С одной стороны, ЕС говорит о защите здоровья граждан, а с другой стимулирует курение табака, который, по словам Винберг, убивает людей больше, чем СПИД, преступления, пожары, а также все прочие наркотики вместе взятые...

Неадекватное восприятие государством проблемы с наркотиками стало темой большого, только что опубликованного в Великобритании исследования, проведенного комиссией RSA, Королевского общества поощрения искусств, ремесел и коммерции. В комиссию, два года изучавшую проблему, входили видные ученые, политики, врачи, журналисты, представители полиции, а главные ее выводы настоятельно рекомендуют правительству переклассифицировать наркотики по степени вреда, который они причиняют человеку. В новой классификации алкоголь, в частности, получает намного более высокую, чем ныне, степень вредности из-за его прямых связей с насилием и автодорожными несчастными случаями. А табак, по грубым оценкам ответственный за 40% всех больничных заболеваний, становится более опасным наркотиком, чем марихуана и экстази.

Однако из этого вовсе не следует, что алкоголь и табак надлежит срочно запрещать. В отчете RSA особо подчеркивается, что в государстве отмечается серьезнейшее несоответствие между законами, регулирующими наркотики, и тем, как наркотики реально применяются членами общества. В своих предложениях о том, как сделать законы о наркотиках более эффективными, комиссия в первую очередь опиралась на результаты недавнего исследования, проведенного группой Колина Блэйкмора (Colin Blakemore), одного из наиболее влиятельных в Британии ученых, возглавляющего национальный Совет медицинских исследований. В этой работе специалисты предлагают классифицировать наркотики не по тяжести наказания, положенного за их хранение, а по относительным рискам, связанным с приемом этих веществ. Изучение двадцати самых распространенных наркотических средств — как легальных, так и запрещенных, — взвешенных и оцененных по степени их физического вреда, относительной аддиктивности (формированию привыкания), а также по степени их воздействия на остальное общество, привело к построению нового, более рационального ранжирования.

В отчете RSA, как и в исследовании Блэйкмора, делается вывод, что нынешние британские законы о наркотиках безнадежно устарели. Подходы, на основе которых создавались эти законы, развивались совершенно бессистемным образом, исходя из произвольных принципов и с очевидно незначительным научным базисом. Новая система оценки рисков конкретных наркотиков основана на достоверных фактах и современных научных знаниях. Эта система могла бы сформировать фундамент для новой классификации наркотиков в законодательстве. Причем не только в Британии, понятное дело, но и в других странах. Поскольку наркотики сегодня являются серьезнейшей проблемой общества практически во всех странах.

Экономико-медицинская

механика

Автор: Юданов, Андрей

Андрей Юданов — известный ученый-экономист, профессор Финансовой академии, много лет консультировал российские фармацевтические компании. Мы попросили его рассказать об экономических и других внемедицинских факторах, влияющих на разработку новых лекарств, в том числе о протоколах, регламентирующих вывод лекарств на рынок в рамках концепции «доказательной медицины».

Термин

«Медицина, основанная на доказательствах» (evidence-based medicine, EBM), — термин, предложенный в 1990 году специалистами из университета Мак-Мастер (Канада).

Концепция EBM предполагает, в частности, оценку лекарств и методов лечения на основе сбора надежных клинических данных и их корректной интерпретации.

Развитие медицинской науки вообще и фармакологии в частности — это очень хитрый процесс, в котором собственно научные процессы, внутренний прогресс познания тесно переплетены с экономическими интересами фармацевтических фирм. Новое лекарство находит дорогу к использованию, только если оно получило одобрение медицинского сообщества, а сверх того прошло очень строгую государственную проверку. Естественно, что эта часть процесса подчинена по своей идеологии обычным принципам научных исследований (проверяемость, повторяемость результата, его репрезентативность и т. п.). Соответствующие требования сформулированы в международных стандартах, которые первоначально считались рекомендательными, но к настоящему времени практически стали обязательными. Это так называемые стандарты GXP, которые по своему статусу очень похожи на используемые в других отраслях международные стандарты качества (вроде ISO 9000), только более детальны и строги. Вроде бы никто не требует от производителя, чтобы он сертифицировал свою продукцию по ISO 9000, но поди попробуй продать эту продукцию в приличную страну без такого сертификата.

Так вот, эти самые стандарты GXP представляют собой единую систему подходов к обеспечению качества в разных сферах здравоохранения (G — Good = надлежащая, P — Practice = практика, X — условное обозначение той конкретной сферы, в которой такая практика должна осуществляться). Например, стандарт GMP — это надлежащая практика фармацевтического производства. Как надо производить лекарство, чтобы каждая таблетка имела тот состав, который нужно, чтобы не было примесей и т. п. Для сферы исследований действуют стандарты GLP (надлежащая практика доклинических исследований), и GCP (надлежащая клиническая практика, то есть практика клинических исследований с участием человека).

Общая полномасштабная процедура исследований безумно сложна и нацелена на снятие даже малейших опасностей того, что лекарство принесет вред, а не пользу. Сначала идут химические исследования действующего вещества (как оно реагирует с другими соединениями, имеющимися в организме), потом опыты на животных, потом опыты на здоровых добровольцах, потом проверка на малых выборках больных соответствующим заболеванием, потом массовые испытания для выявления редких побочных явлений и т. п. Только когда весь этот марафон пройден, лекарство получает государственную регистрацию и может попасть на рынок. Но и на этом дело не кончается. Во-первых, обычно ведутся пострегистрационные исследования для уточнения дозировок для разных контингентов больных и собираются данные по побочным явлениям, выявившимся не в исследованиях, а в практике применения. Во-вторых, специальные независимые от государства этические комитеты (в России — Комитет по этике при федеральном органе контроля качества — как ясно из названия он не очень негосударственный, это наша специфика) следят за тем, чтобы в ходе всех этих исследований не нарушались права испытателей.

Россия провозгласила свое присоединение к стандартам GXP. И многое действительно делается, хотя сделано, скорее, меньше, чем еще предстоит. Например, производственные стандарты (GMP) выполняет только горстка лучших фирм… и несет от этого одни потери. Ведь соблюдение стандартов стоит денег, а многие конкуренты их даже не пытаются соблюдать и, следовательно, имеют более низкие издержки. Стандарты клинических исследований (GCP) недавно тоже одобрены, но большинство старых отечественных препаратов были зарегистрированы не по ним, а по старым нормам.