Правоведение: учебное пособие
Шрифт:
Медицинская стерилизация
Медицинская стерилизация как специальное вмешательство с целью лишения человека способности к воспроизводству потомства или как метод контрацепции может быть проведена только по письменному заявлению гражданина не моложе 35 лет или имеющего не менее двух детей, а при наличии медицинских показаний и согласии гражданина – независимо от возраста и наличия детей.
Перечень медицинских показаний для медицинской стерилизации установлен Приказом Минздравсоцразвития РФ № 121-н от 18.03.2009 г.
Медицинская стерилизация проводится в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения, получивших лицензию на медицинскую деятельность.
§ 4. Правовое регулирование трансплантологической помощи
Правовое регулирование трансплантологической помощи осуществляется ст. 47 Основ законодательства, законом РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» 1992 г., Инструкцией по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга, утв. Приказом Минздрава РФ от 20.12.2001 № 460., Приказом Минздравсоцразвития России и РАМН от 25 мая 2007 г. № 357/40, который утвердил Перечень органов и (или) тканей человека – объектов трансплантации согласно приложению; Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека согласно приложению; Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека.
Трансплантация (пересадка) органов и (или) тканей человека является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан и должна осуществляться на основе соблюдения законодательства Российской Федерации и прав человека в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, при этом интересы человека должны превалировать над интересами общества или науки.
Трансплантация органов и (или) тканей от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие
Органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли-продажи. Купля-продажа органов и (или) тканей человека влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Операции по трансплантации органов и (или) тканей реципиентам производятся на основе медицинских показаний в соответствии с общими правилами проведения хирургических операций.ПЕРЕЧЕНЬ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА – ОБЪЕКТОВ ТРАНСПЛАНТАЦИИ
Органы
1. Сердце;
2. Легкое;
3. Комплекс сердце-легкое;
4. Печень;
5. Почка;
6. Поджелудочная железа с 12-перстной кишкой;
7. Селезенка;
8. Эндокринные железы (гипофиз, надпочечники, щитовидная железа, паращитовидная железа, слюнная железа, яичко <не в репродуктивных целях>);
9. Кишечник и его фрагменты.Ткани
1. Костный мозг;
2. Трахея;
3. Глазное яблоко (роговица, склера, хрусталик, сетчатка);
4. Верхняя конечность и ее фрагменты;
5. Нижняя конечность и ее фрагменты;
6. Твердая мозговая оболочка;
7. Кости свода черепа;
8. Нижняя челюсть;
9. Височная фасция;
10. Сосуды (участки сосудистого русла);
11. Сухожилие длинного сгибателя большого пальца;
12. Сухожилие передней большеберцовой мышцы;
13. Широчайшая фасция бедра;
14. Реберный хрящ;
15. Дермальный слой кожи;
16. Подкожно-жировая клетчатка подошвенной области стопы;
17. Фиброзная капсула почки;
18. Серозная капсула печени;
19. Белочная оболочка яичка.Органы и ткани могут быть изъяты у живого донора или у трупа.
Изъятие органов и тканей у живого донора
Законодательством установлен приоритет использования трупных донорских органов и тканей. Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для их трансплантации может осуществляться только в интересах здоровья реципиента в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов и (или) тканей трупа или альтернативного метода лечения, которые могут гарантировать сохранение жизни больного (реципиента) либо восстановление его здоровья.
Изъятие органов и (или) тканей у живого донора допустимо только в случае, если его здоровью по заключению консилиума врачей – специалистов не будет причинен значительный вред.
Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации реципиенту допускается при соблюдении следующих условий:
• если донор предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;
• если донор свободно и сознательно в письменной форме выразил согласие на изъятие своих органов и (или) тканей;
• если донор прошел всестороннее медицинское обследование и имеется заключение консилиума врачей – специалистов о возможности изъятия у него органов и (или) тканей для трансплантации;
если он находится с реципиентом в генетической связи, за исключением случаев пересадки костного мозга.
Законодательство также содержит важное ограничение круга живых доноров:
• Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации не допускается у живого донора, не достигшего 18 лет (за исключением случаев пересадки костного мозга) либо признанного в установленном порядке недееспособным.
• Изъятие органов и (или) тканей не допускается, если установлено, что они принадлежат лицу, страдающему болезнью, представляющей опасность для жизни и здоровья реципиента. Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации у лиц, находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента, не допускается. Принуждение любым лицом живого донора к согласию на изъятие у него органов и (или) тканей влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.Изъятие органов и тканей у трупа
Органы и (или) ткани могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом врачей – специалистов.
Заключение о смерти дается на основе констатации необратимой гибели всего головного мозга (смерть мозга), установленной в соответствии с процедурой, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.
В соответствии с Инструкцией по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга, утв. Приказом Минздрава РФ от 20.12.2001 № 460 смерть мозга эквивалентна смерти человека. Смерть мозга наступает при полном и необратимом прекращении всех функций головного мозга, регистрируемое при работающем сердце и искусственной вентиляции легких.
Решающим для констатации смерти мозга является сочетание факта прекращения функций всего головного мозга с доказательством необратимости этого прекращения.
В диагностике смерти в случае предполагаемого использования в качестве донора умершего запрещается участие трансплантологов и членов бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею.
Изъятие органов и (или) тканей у трупа производится с разрешения главного врача учреждения здравоохранения при условии соблюдения требований настоящего Закона.
В том случае, когда требуется проведение судебно-медицинской экспертизы, разрешение на изъятие органов и (или) тканей у трупа должно быть дано также судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.
§ 5. Правовое регулирование в области предупреждения распространения заболеваний ВИЧ/СПИД
Основой правового регулирования в этой области является Федеральный закон от 30 марта 1995 г. «О предупреждении распространения в РФ заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)». Регулирование также осуществляется рядом подзаконных актов: Правилами проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 13 октября 1995 г. № 1017, Правилами обеспечения бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях в федеральных специализированных медицинских учреждениях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2004 г. № 856, постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 1996 г. № 391 «О порядке установления льгот работникам, подвергающимся риску заражения иммунодефицита человека при исполнении своих служебных обязанностей» и др.В области предупреждения распространения ВИЧ-инфекции государством гарантируются:
• регулярное информирование населения, в том числе через средства массовой информации, о доступных мерах профилактики ВИЧ-инфекции;
• эпидемиологический надзор за распространением ВИЧ-инфекции на территории Российской Федерации;
• производство средств профилактики, диагностики и лечения ВИЧ-инфекции, а также контроль за безопасностью медицинских препаратов, биологических жидкостей и тканей, используемых в диагностических, лечебных и научных целях;
• доступность медицинского освидетельствования для выявления ВИЧ-инфекции (далее – медицинское освидетельствование), в том числе и анонимного, с предварительным и последующим консультированием и обеспечение безопасности такого медицинского освидетельствования как для освидетельствуемого, так и для лица, проводящего освидетельствование;
• предоставление медицинской помощи ВИЧ-инфицированным – гражданам Российской Федерации в соответствии с Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи;
• развитие научных исследований по проблемам ВИЧ-инфекции;
• включение в учебные программы образовательных учреждений тематических вопросов по нравственному и половому воспитанию;
• социально-бытовая помощь ВИЧ-инфицированным – гражданам Российской Федерации, получение ими образования, их переквалификация и трудоустройство;
• подготовка специалистов для реализации мер по предупреждению распространения ВИЧ-инфекции;
• развитие международного сотрудничества и регулярный обмен информацией в рамках международных программ предупреждения распространения ВИЧ-инфекции;
• обеспечение бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях в федеральных специализированных медицинских учреждениях в порядке, установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти, а в учреждениях здравоохранения, находящихся в ведении субъектов Российской Федерации, в порядке, установленном органами государственной власти субъектов Российской Федерации.
Медицинское освидетельствование на предмет наличия ВИЧ проводится в учреждениях государственной, муниципальной или частной системы здравоохранения и включает в себя, в том числе, соответствующее лабораторное исследование, которое проводится на основании лицензии, предоставляемой в порядке, установленном законодательством
Медицинское освидетельствование граждан проводится с предварительным и последующим консультированием по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции.
По общему правилу медицинское освидетельствование проводится добровольно по просьбе освидетельствуемого лица или с его согласия, а в соответствующих случаях с согласия его законного представителя. По желанию освидетельствуемого лица добровольное медицинское освидетельствование может быть анонимным.
Наряду с общим добровольным подходом к освидетельствованию законодательством предусмотрены случаи обязательного медицинского освидетельствования, которому подлежат доноры крови, биологических жидкостей, органов и тканей. В случае отказа от обязательного медицинского освидетельствования, данные лица не могут быть донорами крови, биологических жидкостей, органов и тканей.
Работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, перечень которых утверждается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти, проходят обязательное медицинское освидетельствование для выявления ВИЧ-инфекции при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 1995 г. № 877 обязательному медицинскому освидетельствованию для выявления ВИЧ-инфекции при поступлении на работу и при периодических медицинских осмотрах подлежат следующие работники:
1. врачи, средний и младший медицинский персонал центров по профилактике и борьбе со СПИДом, учреждений здравоохранения, специализированных отделений и структурных подразделений учреждений здравоохранения, занятые непосредственным обследованием, диагностикой, лечением, обслуживанием, а также проведением судебно-медицинской экспертизы и другой работы с лицами, инфицированными вирусом иммунодефицита человека, имеющие с ними непосредственный контакт;
2. врачи, средний и младший медицинский персонал лабораторий (группы персонала лабораторий), которые осуществляют обследование населения на ВИЧ-инфекцию и исследование крови и биологических материалов, полученных от лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека;
3. научные работники, специалисты, служащие и рабочие научно-исследовательских учреждений, предприятий (производств) по изготовлению медицинских иммунобиологических препаратов и других организаций, работа которых связана с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека.
Перечень конкретных должностей и профессий работников определяется руководителем учреждения, предприятия, организации.
Важным мероприятием в рамках противодействия распространения ВИЧ является правило, в соответствии с которым российская виза на въезд в Российскую Федерацию может быть выдана иностранным гражданам и лицам без гражданства, прибывающим в Российскую Федерацию на срок свыше трех месяцев, при условии предъявления ими сертификата об отсутствии у них ВИЧ-инфекции, если иное не установлено международными договорами Российской Федерации. В случае выявления ВИЧ-инфекции у иностранных граждан и лиц без гражданства, находящихся на территории Российской Федерации, они подлежат депортации из Российской Федерации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Лицо, у которого выявлена ВИЧ-инфекция, уведомляется работником учреждения, проводившего медицинское освидетельствование, о результатах освидетельствования и необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, о гарантиях соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных, а также об уголовной ответственности за поставление в опасность заражения либо заражение другого лица.
В случае выявления ВИЧ-инфекции у несовершеннолетних в возрасте до 18 лет, а также у лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, работники учреждений уведомляют об этом родителей или иных законных представителей указанных лиц.Гарантии соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных
ВИЧ-инфицированные – граждане Российской Федерации обладают на ее территории всеми правами и свободами и несут обязанности в соответствии с Конституцией Российской Федерации, законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации.
Права и свободы граждан Российской Федерации могут быть ограничены в связи с наличием у них ВИЧ-инфекции только федеральным законом.
ВИЧ-инфицированным оказываются на общих основаниях все виды медицинской помощи по клиническим показаниям, при этом они пользуются всеми правами, предусмотренными законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан.
В целях гарантий прав ВИЧ-инфицированных лиц законодательством установлен специальный запрет на следующие ограничения прав:
• увольнение с работы, отказ в приеме на работу,
• отказ в приеме в образовательные учреждения и учреждения, оказывающие медицинскую помощь,
• ограничение жилищных и иных прав и законных интересов инфицированных и членов их семей, если иное не предусмотрено законом.Родители, дети которых являются ВИЧ-инфицированными, а также иные законные представители ВИЧ-инфицированных несовершеннолетних имеют право на:
• совместное пребывание с детьми в возрасте до 15 лет в стационаре учреждения, оказывающего медицинскую помощь, с выплатой за это время пособий по государственному социальному страхованию;
• сохранение непрерывного трудового стажа за одним из родителей или иным законным представителем ВИЧ-инфицированного несовершеннолетнего в возрасте до 18 лет в случае увольнения по уходу за ним и при условии поступления на работу до достижения несовершеннолетним указанного возраста; время ухода за
ВИЧ-инфицированным несовершеннолетним включается в общий трудовой стаж.
Законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации могут устанавливаться и другие меры социальной поддержки ВИЧ-инфицированных и членов их семей.
ВИЧ-инфицированным несовершеннолетним в возрасте до 18 лет назначаются социальная пенсия, пособие и предоставляются меры социальной поддержки, установленные для детей-инвалидов законодательством Российской Федерации, а лицам, осуществляющим уход за ВИЧ-инфицированными несовершеннолетними, выплачивается пособие по уходу за ребенком-инвалидом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Гражданским законодательством предусмотрено возмещение вреда, причиненного здоровью лиц, зараженных вирусом иммунодефицита человека в результате ненадлежащего исполнения своих служебных обязанностей медицинскими работниками учреждений, оказывающих медицинскую помощь.
Законодательством также предусмотрены меры социальной защиты лиц, подвергающихся риску заражения ВИЧ при исполнении служебных обязанностей. Работники предприятий, учреждений и организаций государственной системы здравоохранения, осуществляющие диагностику и лечение ВИЧ-инфицированных, а также лица, работа которых связана с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека, имеют право на сокращенную продолжительность рабочего времени, дополнительный отпуск за работу в особо опасных для здоровья и тяжелых условиях труда в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Работники предприятий, учреждений и организаций государственной системы здравоохранения, осуществляющие диагностику и лечение ВИЧ-инфицированных, а также лица, работа которых связана с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека, подлежат:
• обязательному страхованию на случай причинения вреда их здоровью или смерти при исполнении служебных обязанностей в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
• обязательному социальному страхованию от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.§ 6. Правовое регулирование лекарственного обеспечения
Лицензирование производства и регистрация лекарственных средств.
Правовое регулирование данной сферы определяется положениями Основ законодательства, Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств», Федерального закона РФ от 08.01.1998 № З-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и некоторых других актов.
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон) регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.
Закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
Производством лекарственных средств признается серийное получение веществ, применяемых для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности. Эти вещества могут быть получены из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биотехнологий, в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).