Правоведение: учебное пособие

авторов Коллектив

Для производства лекарственных средств необходимо иметь лицензию.

Запрещается производство лекарственных средств:

• не прошедших государственную регистрацию в РФ, кроме лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

• без лицензии на производство лекарственных средств;

• с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с гражданским законодательством.

Государственный

контроль производства лекарственных средств на территории РФ осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление надзора в сфере средств лицензирование производства лекарственных средств [17] .

Росздравнадзор производит проверку предприятий-производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств Правилам.

Контрольные вопросы

1. Назовите права граждан в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия?

2. Какими мерами обеспечивается санитарно-эпидемиологическое благополучие населения?

3. Какие вы знаете виды психиатрической помощи?

4. Назовите права лиц, страдающих психическим расстройством?

5. Какой установлен порядок для недобровольной госпитализации?

6. В каких целях проводится психиатрическое освидетельствование?

7. Перечислите социальные показания для искусственного прерывания беременности? Каким нормативным правовым актом утверждены медицинские показания для искусственного прерывания беременности?

8. Какие вы знаете виды вспомогательных репродуктивных технологий? Каковы основные условия их правомерного осуществления?

9. Какие органы и ткани могут быть объектами для донорства?

10. Назовите условия изъятия органов и тканей у живых доноров?

11. Каков порядок изъятия органов и тканей у трупа?

12. Какой порядок медицинского освидетельствования на предмет наличия ВИЧ установлен законодательством РФ?

13. Какие категории лиц подлежат обязательному медицинскому освидетельствованию для выявления ВИЧ?

14. Дайте понятие лекарственного средства.

15. Какие лекарственные средства подлежат государственной регистрации?

16. В каких случаях лекарственные средства можно ввозить на территорию РФ без лицензии?

17. Кем осуществляется розничная продажа лекарственных средств?

18. Кто и на каком основании решает вопрос о проведении клинических исследований лекарственных средств?

19. Какие гарантии соблюдения прав пациента при проведении клинических исследований предусмотрены законом?

20. На каких категориях лиц запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств?

Нормативные акты

1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденные постановлением Верховного совета РФ № 5487-1 от 22 июля 1993 г. (ред. от 18.10.2007 г.)//Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. № 33. Ст. 1318.

2. Закон

РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» (ред. от 22.08.2004 г., с изм. от 27.02.2009 г.) // Ведомости СНД и ВС РФ. 1992, № 33, ст. 1913.

3. Федеральным законом от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (ред. от 30.12.2008 г.) // Собрание законодательства РФ. 1999, № 14, ст. 1650.

4. Приказ Минздрава РФ от 26 февраля 2003 г. № 67 «О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. № 32,11.08.2003.

5. Приказ Минздрава РФ от 14 октября 2003 г. № 484 «Об утверждении инструкций о порядке разрешения искусственного прерывания беременности в поздние сроки по социальным показаниям и проведения операции искусственного прерывания беременности» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. № 52, 29.12.2003.

6. Федеральный закон от 30 марта 1995 г. № 38-Ф3 «О предупреждении распространения в РФ заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» (ред. от23.07.2008 г.)// Собрание законодательства РФ. 1995, № 14, ст. 1212.

7. Закон Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-1

«О трансплантации органов и (или) тканей человека» (ред. от 29.11.2007 г.) // Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. № 2, ст. 62.

8. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 18.03.2009 № 121-н «Об утверждении перечня медицинских показаний для медицинской стерилизации» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. № 21, 25.05.2009.

9. Федерального закона РФ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. // Российская газета, № 118, 25.06.1998.

Основная литература

1. Ардашева Н. А. Словарь терминов и понятий по медицинскому праву: Словарь. – М.: СпецЛит, 2007. – 528 с.

2. Бирлидис Г. В., Ремизов И. В., Калиниченко Е. П. Правовое обеспечение профессиональной медицинской деятельности медицинских работников. – Ростов-на-Дону: Феникс, 2009. – 192 с.

3. ГагариновА. В. Правовые основы здравоохранения. – М.: Академия, 2006. – 452 с.

4. Григорьева. Ю., Григорьев Ю. И.,Сергеев Ю. Д. Юридические основы деятельности врача: Медицинское право: Учебное пособие. – М.: Гэотар Медицина, 2008. – 258 с.

5. Колоколов Г. Р., Махонько Н. II. Медицинское право. – М.: Издательско-торговая корпорация «Дашков и К°», 2009. – 452 с.

Дополнительная литература

1. Азаров А. А. Обеспечение и защита прав граждан при оказании медицинской помощи: Учебное пособие. – М.: Гэотар Медицина, 2007. – 197 с.