Витамания. История нашей одержимости витаминами

Прайс Кэтрин

И это подводит нас, возможно, к самому шокирующему последствию принятия DSHEA: несмотря на тот факт, что, благодаря поправке Проксмайра, пищевые добавки могут содержать практически любую комбинацию диетических ингредиентов в любой дозировке, современные производители добавок не обязаны доказывать, что их продукция безопасна или эффективна, до начала продаж. Наоборот, бремя доказательства лежит на FDA: именно оно на деньги налогоплательщиков должно показать, что пищевая добавка небезопасна, после того как продукт уже попал на рынок. Благодаря DSHEA и всем потребителям, представителям отрасли и политикам, которые поддержали его, американские пищевые добавки стали исключением в примерно вековой истории строгого регулирования пищевых продуктов и лекарственных препаратов.

Сторонники DSHEA приводят контраргумент: мол, FDA может снимать продукцию с продаж, если доказано, что она небезопасна. И это правда, Закон о модернизации продовольственной безопасности 2011 года [442] недавно дал FDA новое право осуществлять принудительный отзыв продукции, если оно полагает, что существует «достаточная вероятность» ее небезопасности [443] .

И все же отозвать опасную продукцию — это проще сказать, чем сделать.

442

Act of Jan. 4, 2011, Pub L. No. 111–353, 124 Stat. 3885 (FDA Food Safety Modernization Act). http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/.

443

Fabricant, Daniel. FDA Uses New Authorities to Get OxyElite Pro Off the Market. FDA Voice blog, November 18, 2013. http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2013/11/fda-uses-new-authorities-to-get-oxyelite-pro-off-the-market/.

Действительно, сделать это так сложно, что с момента утверждения DSHEA в 1994 году FDA запретило только один диетический ингредиент [444] — эфедру или, точнее, алкалоид эфедрина, опасный стимулятор, чаще всего получаемый из растения ма хуанг (хвойника китайского). Несмотря на то что его опасность очевидна (считается, что он привел к гибели более сотни человек [445] ), потребовались более десятилетия официальной борьбы и получившая большой общественный резонанс смерть двадцатитрехлетнего Стива Бечлера, выступавшего за бейсбольную команду Балтимора, прежде чем FDA добилось своего. (И то не до конца: даже сегодня все еще можно найти в интернет-магазинах продукцию, содержащую в том или ином виде эфедру [446] .) Весь этот процесс оказался таким сложным и затратным, что, как сказали представители Счетной палаты США в 2009 году [447] , запрещение диетических ингредиентов в дальнейшем [448] , даже если существуют такие, об опасности которых известно определенно, — «это не слишком практичное решение» {52} .

444

21 C.F.R. § 119.1 (Dietary Supplements Containing Ephedrine Alkaloids). http://www.gpo.gov/fdsys/granule/CFR-2011-title21-vol2/CFR-2011-title21-vol2sec119-1/content-detail.html.

445

US Government Accountability Office (Счетная палата США). Testimony Before the Subcommittee on Oversight and Investigations, Committee on Energy and Commerce, House of Representatives: Dietary Supplements Containing Ephedra, Health Risks and FDA’s Oversight. July 3, 2003. http://www.gao.gov/assets/120/110228.pdf.

446

21 C.F.R. § 119.1 (Dietary Supplements Containing Ephedrine Alkaloids).

447

US Government Accountability Office. Dietary Supplements: FDA Should Take Further Actions to Improve Oversight and Consumer Understanding, p. 26.

448

http://www.fda.gov/Food/RecallsOutbreaksEmergencies/SafetyAlertsAdvisories/default.htm.

52

Вместо этого FDA пыталось предупредить общество о потенциальных рисках, выпуская журнал Consumer Updates («Новости для потребителя») о биологически активных пищевых добавках, на который можно подписаться на сайте FDA, и приложение Safety Alerts and Advisories («Сообщения и предупреждения об опасности»).

Несмотря на все это, преамбула DSHEA (который, напомню еще раз, был составлен с прямой непосредственной помощью представителей отрасли) [449] утверждала, что закон был необходим, так как потребители «должны иметь возможность выбирать программы по профилактике заболеваний, основанные на данных, полученных в результате научных исследований пользы для здоровья, связанной с отдельными пищевыми добавками». Федеральное правительство, говорилось в ней, «не должно предпринимать никаких действий по установлению необоснованных регулятивных барьеров, ограничивающих или замедляющих поток безопасной продукции и достоверной информации к потребителю».

449

Act of October 25, 1994, Pub. L. No. 103–417, 108 Stat. 4325 (Dietary Supplement Health and Education Act of 1994); http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/ucm148003.htm.

В действительности закон сделал выбор среди «безопасных продуктов», основанный на «достоверной информации» и «научных исследованиях», значительно более сложным для «имеющих права» потребителей — потому что для начала исключил требование, чтобы такие исследования проводились. А что касается информации, стоит отметить, что, хотя в наиболее важные законы включают реальную историю их принятия, то есть официальные записи о процессе подготовки законопроекта (например, отчеты комиссий, анализы, проведенные советом по вопросам законодательства, слушания в комитете и обсуждения в палате законодательного органа), которые могут быть полезны при определении намерений

законодателя, основные авторы DSHEA сознательно ограничили официальную нормативную историю семью предложениями [450] .

450

Act of October 25, 1994, Pub. L. No. 103–417, 108 Stat. 4325 (Dietary Supplement Health and Education Act of 1994); http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/ucm148003.htm.

«Заявление о согласии: это заявление включает в себя всю историю принятия DSHEA (Закона об охране здоровья и просвещении в сфере использования биологически активных добавок к пище) 1994 года. S.784. Это намерение главных авторов законопроекта (сенаторов Хэтча, Харкина, Кеннеди и конгрессменов Ричардсона, Блайли, Мурхеда, Галлегли, Динджелла, Ваксмана), чтобы иные отчеты или заявления не рассматривались в качестве истории принятия законопроекта». (За этим утверждением следуют пояснения из пяти предложений.)

Хотя определить результаты влияния отдельного закона довольно сложно, в случае с DSHEA некоторые данные обращают на себя внимание. Если вы помните, строгие правила контроля в законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметических препаратах 1938 года сильно уменьшили количество препаратов на рынке: как говорилось выше, в 1950-х годах компания Smith Kline прекратила выпуск 14 940 наименований продукции из пятнадцати тысяч [451] . Для сравнения: когда был принят DSHEA, американский рынок пищевых добавок составляли около четырех тысяч продуктов, а сегодня их более восьмидесяти пяти тысяч [452] .

451

Hilts, The FDA at Work: Cutting-Edge Science Protecting Consumer Health, p. 60.

452

Fabricant, Daniel. FDA Uses New Authorities to Get OxyElite Pro Off the Market.

В свою книгу об истории FDA Protecting America’s Health («Защищая здоровье Америки») журналист Филлип Хилтс включил леденящий кровь рассказ о состоянии американского рынка препаратов после принятия в 1906 году закона о пищевых продуктах и лекарственных средствах. «Закон допускал, чтобы жители США становились подопытными кроликами для экспериментов с лекарственными средствами, — пишет Хилтс. — Никакие испытания до начала продаж не требовались, а чтобы изъять какой-либо препарат с рынка, федеральное правительство должно было продемонстрировать, что в результате его применения пострадало множество людей и, мало того, привести неоспоримые доказательства в суде. Если опасность была почти незаметна, или суммарное действие проявлялось спустя долгое время, или, скажем, эффект проявлялся только у одного человека из тысячи, ничего поделать было нельзя» [453] .

453

Hilts, Protecting America’s Health, p. 61.

С тех пор прошло более ста лет, но благодаря принятию DSHEA кажется, будто Хилтс описывает реалии сегодняшнего дня.

Индустрия пищевых добавок с готовностью признает свою зависимость от DSHEA. Представители CRN, ведущей торговой ассоциации отрасли, заявляют в «Вопросах и ответах» на своем сайте: «Если бы пищевые добавки регулировались так же, как лекарственные препараты, скорее всего, индустрии БАДов не существовало бы вовсе» [454] , {53} . Но каким бы сильным ни было влияние DSHEA, оно не касалось полезности и эффективности.

454

Council for Responsible Nutrition. Dietary Supplements: Safe, Beneficial and Regulated.http://www.fda.gov/cosmetics/guidancecomplianceregulatoryinformation/ucm074201.htm.

53

Далее следует утверждение, что если бы добавки контролировались как препараты, то они и «стоили бы столько же, сколько медицинские препараты». Это в высшей степени спорный вопрос, поскольку сторонников того, чтобы пищевые добавки регулировались так же, как лекарственные средства, отпускаемые по рецепту, на самом деле очень мало. Корректнее сравнивать БАДы с препаратами, продающимися без рецепта, в числе которых не только привычные нам лекарства вроде тайленола, но и косметические продукты с лекарственными свойствами, такие как зубная паста с фтором, дезодоранты-антиперспиранты, шампуни против перхоти, которые рассматриваются FDA как лекарственные средства (и на упаковке каждого из них приводятся состав и показания к применению), но, безусловно, стоят не слишком дорого.

Как вы помните, пропагандистские усилия, предпринятые представителями отрасли, которые в конечном счете привели к принятию DSHEA, изначально были ответной реакцией на предлагаемые FDA ограничения, которые могли повлиять на продажи. Опасения были вполне логичными, учитывая, что не многие потребители купят измельченные надпочечники или продукт под таинственным названием N.O.-XPLODE, не понимая, какой эффект они предположительно должны оказать. DSHEA решил и эту проблему — и отрасль одержала победу.

Эта победа пришла в виде размытых формулировок, которые объясняют, как отдельный ингредиент восполняет недостаток питательных веществ, улучшает состояние и функционирование систем человеческого организма или просто способствует здоровому образу жизни. Я имею в виду надписи, сделанные жирным шрифтом, которые вы видите каждый раз, когда берете упаковку с БАДом, например те, которые гласят, что продукт «способствует поддержанию здорового уровня холестерина», или «поддерживает здоровую микрофлору кишечника», или «помогает защитить сердечно-сосудистую функцию».