Витамания. История нашей одержимости витаминами
Шрифт:
А в 2007 году FDA в конце концов выпустило для упомянутых выше добавок нормы GMP [492] . Написанные с помощью и при участии представителей отрасли («Мы в группе поддержки GMP», — заявил Стив Мистер из CRN, подчеркнув, что они повышают потребительское доверие), эти нормы представляют собой попытку гарантировать, что продукты содержат неразбавленные и нефальсифицированные ингредиенты в тех количествах, что указаны на этикетке. По словам химика-аналитика Джеймса Нил-Кабебика, качество продаваемых добавок стало выше, чем до введения норм GMP.
492
Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements; Final Rule, 72 Fed. Reg. 34751 (June 25, 2007).
Но, продолжил Нил-Кабебик, «это не означает, что исчезли все проблемы» и значительные бреши — даже помимо отсутствия требований предпродажных тестов добавок на безопасность и эффективность — все еще сохраняются. Например, «серьезный побочный эффект» [493] определяется как «приведший к смерти, создавший угрозу для жизни, приведший к стационарной госпитализации, к постоянной или значительной
493
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-109publ462/html/PLAW-109publ462.htm.
494
Dangerous Supplements: Still at Large, Consumer Reports; Hilts, Protecting America’s Health: 89; http://www.gpo.gov/dsys/pkg/FR-2007-10-15/html/07-5074.htm.
61
До того как отчеты о серьезных случаях стали обязательными, Metabolife International, ведущий производитель вышеупомянутого стимулятора, известного как алкалоид эфедрина (единственный пищевой ингредиент, который запретило FDA с момента принятия DSHEA), не удосужился сообщить FDA, что в течение последних пяти лет получил 14 684 жалобы на побочные эффекты, связанные с продуктом Metabolife 356, содержащим эфедрин, включая 18 сердечных приступов, 26 инсультов, 43 припадка и 5 смертей. На сегодняшний день FDA предполагает, что общее количество отчетов, если бы производители были обязаны каждый год информировать обо всех сообщениях о побочных эффектах, связанных с добавками (включая слабые, умеренные и серьезные), превышало бы 50 000, хотя и это не предел. Специалисты по медицинской статистике, как правило, допускают, что соотношение между случаями, о которых сообщили, и теми, о которых умолчали, колеблется между 1:10 и 1:100!
Требование регистрации производителей добавок в FDA — это шаг вперед, но невозможно сказать, все ли исполняют это требование, так как список содержит только производителей, зарегистрировавшихся заранее. От них также не требуется сообщать FDA, какую продукцию они изготовляют или какие ингредиенты содержатся в их добавках. То есть если обнаруживается, что некий ингредиент БАДа вызывает проблемы (как случилось с L-триптофаном), у FDA нет возможности связаться со всеми поставщиками и продавцами ингредиента, поскольку не существует базы данных, не говоря уже о базе с возможностью поиска, с информацией, кто и что продает [495] .
495
Интервью с Даниэлом Фабрикантом, 17 февраля 2012 года; Roller, Sarah, and Megan Olsen, Kelley Drye & Warren LLP. Food Safety Modernization Act: Today and Tomorrow. Nutritional Outlook, January/February 2012: 42–44. http://www.kelleydrye.com/publications/articles/1547_res/id=Files/index=0/.
Что до норм надлежащей производственной практики [496] , они не только не касаются безопасности или эффективности (они сфокусированы только на том, чтобы в добавках содержались заявленные ингредиенты, а не на том, насколько безопасным или эффективным будет их применение), но и их принятие обнаружило многочисленные проблемы в сфере контроля качества. Когда я обратилась к бывшему директору отдела по программам биологически активных пищевых добавок Даниэлу Фабриканту примерно через два года после того, как нормы GMP стали обязательными для всех производителей [497] , он сказал мне, что на тот момент FDA направило предупредительные письма или приняло различного рода законные, регулятивные или административные меры по отношению примерно к 25 % предприятий, которые инспектировало. По его словам, эта статистика «очень беспокоит», особенно учитывая, что инспекторы сосредоточивали внимание на «существенных реальных доказательствах»: например, проводились ли тесты на идентификацию исходных ингредиентов или даже проверялись ли основные производственные записи, то есть рецепты, по которым производились добавки. (Чтобы контекст был понятен, доля данного типа нарушений среди производителей пищевых продуктов составляла приблизительно 3–6 %.)
496
Food and Drug Administration. Dietary Supplement Good Manufacturing Practices (CGMPs) and Interim Final Rule (IFR) Facts, June 22, 2007 (archived).Это был поэтапный трехфазовый процесс, который начали в июне 2008 года крупные компании и закончили в июне 2010 года компании с менее чем десятью сотрудниками.
497
Телефонный разговор с Даниэлом Фабрикантом, 17 февраля 2012 года.
«Сейчас мы затрагиваем только первый слой, — сказал Фабрикант. — Что случится, когда мы начнем углубляться в одну из сфер? Учитывая, что иногда мы встречаем людей, которые не слишком хорошо знают даже основы законодательства о БАДах, мы испытываем беспокойство по поводу того, будут ли они компетентны в более сложных вещах».
К сожалению, спустя два года после слов Фабриканта (и спустя четыре года после вступления в действие норм GMP по отношению ко всем производителям добавок) у FDA оставалось много причин для беспокойства. По словам Анджелы Поуп, сотрудника по защите прав потребителей в отделе по биологически активным пищевым добавкам FDA, FDA выявило серьезные нарушения норм GMP в 28 % организаций, проинспектированных за финансовый год, который закончился в сентябре 2013 года. «Все компании, которые мы инспектировали и в которых работало более 500 сотрудников, выполняли нормы GMP, — сказала она. — Но многие более мелкие производители их не выполняют. Тех, кто этого не делает, ждет страшная, страшная история, — сказала
498
Angela Pope, Office of Dietary Supplements research practicum, June, 2014.
И кто знает, сколько упускает FDA? За 2013 финансовый год она проверила около шестисот местных производителей БАДов [499] (общее количество оценивается между 1600 и 2800) по сравнению со ста пятьюдесятью или около того двумя годами ранее {62} . (Международные цифры еще менее конкретны. Фабрикант предполагает, что в общей сложности существует примерно триста тысяч иностранных производителей добавок, а в 2013 финансовом году FDA проверило около ста из них.)
499
Эти цифры взяты из интервью от 19 июля 2014 года с Шарлотт Кристин, исполнительным директором отдела FDA по биологически активным пищевым добавкам. Кроме того, FDA, вполне возможно, не всегда получает извещение, когда новый диетический ингредиент попадает на рынок. Согласно статье в New England Journal of Medicine, FDA получило извещения всего о 170 новых диетических ингредиентах между 1994 и 2012 годами — гораздо меньше, чем предположительно попало на рынок. Cohen, Pieter. Assessing Supplement Safety — The FDA’s Controversial Proposal. New England Journal of Medicine 366 (2012), p. 389–391. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1113325.
62
Это, как правило, компании, которые берут первичные ингредиенты и готовые смеси и помещают их в добавки. Они фактически не производят синтетические витамины и первичные ингредиенты самостоятельно. (Как упоминалось выше, основная масса синтетических витаминов почти полностью производится за границей.)
Весь бюджет отдела FDA по биологически активным пищевым добавкам составлял десять миллионов долларов в 2004 году [500] , и даже после принятия норм GMP в 2007 году Конгресс не выделил FDA никаких дополнительных средств, чтобы воплотить эти нормы в жизнь.
Любые усилия по увеличению контроля за рынком БАДов продолжают встречать стойкое сопротивление. Например, предложенный Акт о биологически активных добавках к пище и информации [501] потребовал бы от производителей регистрировать их продукты и ингредиенты в FDA наряду с названиями и контактными данными, тем самым упрощая для FDA возможность предпринять быстрые действия в случае непредвиденной опасности для общественного здоровья. Однако законопроект имел только трех спонсоров и застрял в подкомитете по здоровью с 2005 года. В 2010 году сенатор Джон Маккейн внес законопроект, который бы осуществил многие рекомендации из доклада Счетной палаты США от 2009 года под названием «Биологически активные пищевые добавки: FDA должно предпринять дальнейшие действия для усиления надзора и улучшения потребительской грамотности» [502] . Но возмущение представителей отрасли было столь сильным, что Маккейн отказался от дальнейших шагов в этом направлении.
500
Highlights from the 2013 Supplement Business Report. Nutrition Business Journal, December 9, 2013. http://newhope360.com/supplements/infographic-highlights-2013-supplement-business-report.
Чтобы прояснить контекст, в 2004 году продажи препаратов в Америке были в 12 раз больше, чем продажи добавок, а у FDA была примерно в 43 раза большая сумма для контроля препаратов, чем для контроля добавок, и примерно в 48 раз больше людей. Dangerous Supplements Still at Large, Consumer Reports.
501
Dietary Supplement Access and Awareness Act, H.R. 3156, 109th Cong., 1st Sess. (2005). http://thomas.loc.gov/cgi-bin/query/z?c109:H.R.3156.IH.
502
US Government Accountability Office. Dietary Supplements: FDA Should Take Further Actions to Improve Oversight and Consumer Understanding, p. 1.
И несмотря на уверенность некоторых представителей отрасли, что более строгий контроль помог бы бизнесу, поскольку привел бы к росту потребительского доверия, официальная позиция производителей БАДов состоит в том, что рынок уже регулируется более чем достаточно и любой, кто выражает сомнение или высказывается критически, попросту заблуждается. В самом деле, когда я спросила Стива Мистера, что, по его мнению, СМИ и общество недопонимают в американском контроле БАДов, он рассмеялся [503] .
503
Эти утверждения Стива Мистера взяты из телефонного разговора 7 мая 2013 года.
«У вас есть три часа? — спросил он. — Помимо всего прочего, нам приходится играть в “разоблачителей СМИ”, когда они снова и снова сообщают, что БАДы не контролируются. Контроль добавок довольно обширен. Вы должны привести список ингредиентов, причем в определенном формате, указать содержащийся в них процент от рекомендуемой нормы потребления, указать название и адрес вашей компании, чтобы люди могли связаться с вами в случае возникновения побочных эффектов {63} . Производство контролируется, в некоторых случаях контролируется состав. Да, сейчас у вас имеется большое пространство для маневра, но существует множество норм в отношении этих продуктов. Безусловно, регулирование добавок полноценно, продуманно и оно действительно обеспечивает потребителей достаточной защитой, по сути, весьма значительной».
63
Вообще-то, в отличие от витаминов и минералов, очень небольшое количество пищевых ингредиентов имеют рекомендуемые или допустимые суточные нормы потребления.
Даниэл Фабрикант не высказывался по поводу того, действительно ли необходимость указывать название, адрес и состав БАДов доказывает, что контроль за ними является достаточным. Но когда я задала ему тот же вопрос, что Мистеру (о недопонимании в обществе), его ответ был несколько иным. «Я думаю, многие люди полагают, что, раз продукт выглядит как таблетка, значит, FDA каким-либо образом подтвердило его безопасность, — сказал он. — Мы всегда стараемся предупредить людей, что это не так».
Учитывая все вышесказанное, в настоящее время потребителям чрезвычайно сложно (а скорее, невозможно) распознать высококачественную пищевую добавку.